HiMedia SMH290-5X100ML Соево-казеиновый агар (5×100 мл)

HiMedia·Арт.: 0054342·Арт. произв.: SMH290-5X100ML

HiMedia SMH290-5X100ML Соево-казеиновый агар (5×100 мл)

Name: HiMedia SMH290-5X100ML Соево-казеиновый агар (5×100 мл)
Brand: HiMedia
SKU: 0054342
Price: 4138 RUB
Availability: PreOrder

Под заказ4 138 руб.

Готовая стерильная питательная среда HiMedia SMH290-5X100ML Соево-казеиновый агар (5×100 мл) — твёрдая среда в стеклянных флаконах объёмом 100 мл. HiMedia SMH290-5X100ML предназначена для культивирования широкого спектра микроорганизмов из фармацевтических образцов и поставляется предварительно стерилизованной.

Описание

Назначение

Соево-казеиновый агар рекомендуется как универсальная питательная среда для культивирования широкого спектра микроорганизмов из фармацевтических продуктов. Среда применяется:

для испытаний на стерильность;
при валидации процедур контроля стерильности;
в испытаниях микробиологической чистоты;
при оценке эффективности антимикробных консервантов.

Методика основана на гармонизированных требованиях фармакопей USP, EP, BP, JP и IP. Зарубежные фармакопейные обозначения приведены как часть методики применения среды.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных показателей эффективности.

Компонент	г/л
Триптон*	15,000
Соевый пептон**	5,000
Хлорид натрия	5,000
Агар	15,000
pH после стерилизации при 25 °C	7,3 ± 0,2

* Панкреатический перевар казеина.
** Папаиновый перевар соевых бобов.

Принцип действия и интерпретация

Различные фармакопеи рекомендуют триптон-соевый агар в качестве среды для испытаний на стерильность. Среда используется при валидации процедур контроля стерильности в соответствии с гармонизированной методологией испытаний на микробиологическую чистоту USP, EP, BP, JP и IP.

Комбинация триптона и соевого пептона обеспечивает питательную ценность среды за счёт аминокислот и длинноцепочечных пептидов, необходимых для роста микроорганизмов. Природные сахара сои способствуют росту микроорганизмов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды. Агар выполняет функцию затвердевающего компонента.

Общее аэробное микробное число считается равным числу колониеобразующих единиц, выявленных на этой среде. При обнаружении колоний грибов их также учитывают в составе общего аэробного микробного числа.

Тип образца

Фармацевтические образцы.

Методика подготовки и применения

Соево-казеиновый агар поставляется как готовая к использованию твёрдая среда в стеклянном флаконе. Среда предварительно стерилизована и не требует дополнительной стерилизации перед применением.

Перед плавлением слегка ослабьте крышку флакона.
Расплавьте среду в предварительно нагретой водяной бане или другим подходящим способом.
После полного расплавления среды разлейте её по пробиркам с формированием столбика или скошенной части либо в чашки в соответствии с назначением.
Оставьте среду до полного затвердевания.
При использовании чашек нанесите исследуемую посевную дозу на поверхность штриховым посевом, инокуляцией или поверхностным распределением.
Используйте асептическую технику и посевную дозу 50–100 КОЕ.

Сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам и требованиям используемой методики.

После применения загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный стеклянный флакон, содержащий слегка опалесцирующий соево-казеиновый агар.

Цвет среды

Среда светло-жёлтого цвета.

Количество среды

100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH

pH: 7,10–7,50.

Проверка стерильности

Среда соответствует критериям выпуска.

Тест на ростовые свойства

Проверка ростовых свойств проводится в соответствии с гармонизированной методикой USP, EP, BP и JP. Рост учитывают после инкубации:

бактерии: при 30–35 °C в течение 18–24 ч;
грибы: при 30–35 °C в течение не более 5 суток.

Степень восстановления считается равной 100 % для роста бактерий на соево-казеиновом агаре и роста грибов на агаре Сабуро с декстрозой.

Ростовые свойства

При посеве не более 100 КОЕ и инкубации при заданной температуре в течение периода, не превышающего минимальный установленный срок, рост микроорганизмов должен быть сопоставимым с ростом, ранее полученным на проверенной и одобренной партии среды:

бактерии: 30–35 °C, не более 18 ч;
грибы: 30–35 °C, не более 5 суток;
грибковые культуры также учитывают при 20–25 °C в течение не более 5 суток.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики приведены для посевной дозы 50–100 КОЕ. Для бактерий инкубацию проводят при 30–35 °C в течение 18–24 ч, для грибов — при 30–35 °C или 20–25 °C в течение не более 5 суток; для Clostridium sporogenes предусмотрена анаэробная инкубация не более 48 ч.

Организм	Посевная доза (КОЕ)	Значение для проверенной партии (КОЕ)	Восстановление	Период инкубации	Температура инкубации
Bacillus spizizenii ATCC 6633 (00003*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 25923 (00034*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 6538 (00032*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Escherichia coli ATCC 25922 (00013*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Escherichia coli ATCC 8739 (00012*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (00025*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Pseudomonas paraeruginosa ATCC 9027 (00026*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Salmonella Abony NCTC 6017 (00029*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Kokuria rhizophila ATCC 9341	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Salmonella Typhimurium ATCC 14028 (00031*)	50–100	35–100	≥70 %	18–24 ч	30–35 °C
Candida albicans ATCC 10231 (00054*)	50–100	35–100	≥70 %	≤5 суток	30–35 °C
Candida albicans ATCC 2091 (00055*)	50–100	35–100	≥70 %	≤5 суток	30–35 °C
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 (00053*)	50–100	35–100	≥70 %	≤5 суток	30–35 °C
Candida albicans ATCC 10231 (00054*)	50–100	35–100	≥70 %	≤5 суток	20–25 °C
Candida albicans ATCC 2091 (00055*)