HiMedia SMH063CCL-5X250ML Агар Сабуро с декстрозой (5×250 мл)

Готовая стерильная питательная среда HiMedia SMH063CCL-5X250ML Агар Сабуро с декстрозой (5×250 мл), производство HiMedia, с содержанием декстрозы 40,000 г/л и pH 5,6 ± 0,2 после стерилизации. Среда предназначена для культивирования дрожжей и плесневых грибов, включая Candida albicans, в фармацевтических образцах; предварительная стерилизация не требуется, а низкий pH ограничивает рост бактериальной микрофлоры.

Назначение

Среда рекомендована для культивирования Candida albicans по гармонизированной методике USP/EP/BP/JP. Предназначена для микробиологического исследования нестерильных фармацевтических препаратов, а также для микробиологических испытаний в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав среды:

Смесь пептона и триптона состоит из пептического переваривания тканей животного происхождения и панкреатического переваривания казеина в соотношении 1:1.

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих характеристик.

Принцип действия и интерпретация результатов

Грибы относятся к микроорганизмам, некоторые плодовые структуры которых, например шляпочные грибы, достаточно крупные для наблюдения без микроскопа. По морфологии грибы условно подразделяют на дрожжи и плесневые грибы.

Грибковые заболевания кожи, волос и слизистых оболочек называют поверхностными микозами; вызывающие их организмы относятся к дерматофитам. Для выделения грибов применяют питательную среду, которая поддерживает их рост, но не является оптимальной для развития бактерий.

Агар Сабуро с декстрозой представляет собой модификацию Карлье рецептуры, описанной Сабуро, для культивирования грибов — дрожжей и плесневых грибов — и ацидурофильных микроорганизмов. Среда рекомендована для микробиологического исследования нестерильных препаратов по гармонизированной методике USP/EP/BP/JP.

Пептон и триптон обеспечивают среду углеродистыми и азотистыми соединениями, аминокислотами с длинной цепью, витаминами и другими необходимыми питательными веществами. Декстроза (глюкоза) является источником энергии. Высокая концентрация декстрозы и низкий pH способствуют росту грибов и подавляют развитие загрязняющих бактерий в клинических образцах.

Некоторые патогенные грибы могут образовывать инфекционные споры, легко распространяющиеся по воздуху; поэтому исследование следует проводить в защитном боксе. Для сильно загрязнённых образцов в среду необходимо добавлять ингибирующие агенты, подавляющие рост бактерий.

Рост белых колоний может указывать на присутствие Candida albicans. Общее количество дрожжей и плесневых грибов принимают равным числу колониеобразующих единиц, выявленных на этой среде. При обнаружении бактериальных колоний их также учитывают в составе общего количества дрожжей и плесневых грибов. Если число бактериальных колоний превышает критерий приемлемости, в среду можно дополнительно вносить антибиотики.

Методика подготовки и применения

1. Агар Сабуро с декстрозой поставляется в готовом к применению твёрдом виде в стеклянной бутылке.
2. Среда предварительно стерилизована и не требует дополнительной стерилизации.
3. Перед плавлением слегка ослабьте крышку.
4. Расплавьте среду в предварительно нагретой водяной бане или другим подходящим способом.
5. После полного расплавления среды разлейте её в пробирки с формированием столбика или скошенной части либо в чашки в зависимости от требуемого варианта использования.
6. Оставьте среду до полного затвердевания.
7. При использовании в чашке асептически нанесите исследуемый инокулят штриховым посевом, внесением в среду или поверхностным распределением.
8. Посевная доза: 50–100 КОЕ.

Технические характеристики

• Тип продукта: готовая к применению твёрдая питательная среда
• Форма поставки: стерильная среда в стеклянной бутылке
• Назначение изделия: агар
• Объём среды: 250 мл
• Количество в упаковке: 5 бутылок по 250 мл
• Цвет среды: от светло-жёлтого до янтарного
• Внешний вид: прозрачная или слегка опалесцирующая среда
• pH: 5,40–5,80
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска

Контроль качества

Испытание на стимуляцию роста

Испытание на стимуляцию роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой ICH (USP/EP/BP/JP) после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Нормой восстановления считают 100 %:

• для роста бактерий на агаре с переваром соевых бобов и казеина;
• для роста грибов на агаре Сабуро с декстрозой.

Ростостимулирующие свойства

Рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на испытанной и одобренной партии среды, должен наблюдаться при установленной температуре не более чем за минимальный период, указанный для инкубации, при посевной дозе ≤100 КОЕ.

Условия испытания: 30–35 °C, ≤24 ч.

Индикаторные свойства

Колонии должны быть сопоставимы по внешнему виду и индикаторной реакции с колониями, ранее полученными на испытанной и одобренной партии среды, при установленной температуре в течение периода, входящего в заданный диапазон, при посевной дозе ≤100 КОЕ.

Условия испытания: 30–35 °C, 24–48 ч.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики определяют при указанных посевной дозе, температуре и продолжительности инкубации.

Обозначения

• (#) Ранее обозначалась как Aspergillus niger.
• (*) Соответствующие номера WDCM.

Обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам USP/EP/BP/JP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открытием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической работы при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные правила обращения с биологическим материалом.
• Руководствуйтесь требованиями безопасности, приведёнными в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Каждая партия среды проверяется на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа (COA). При использовании среды для микроорганизмов, не указанных в COA, пользователь должен самостоятельно валидировать пригодность среды с учётом конкретных требований.
2. Некоторые патогенные грибы могут образовывать инфекционные споры, легко распространяющиеся по воздуху; исследование следует проводить в защитном боксе.
3. Для подтверждения результатов необходимо выполнить дополнительные биохимические испытания.

Оценка рабочих характеристик

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения при получении: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Условия применения: рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в пределах установленного срока годности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов продукта автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцами, следует обеззараживать и утилизировать в соответствии с действующими лабораторными методиками.