HiMedia·Арт.: 0012587·Арт. произв.: M194-500G

NIH агар HiMedia M194-500G (уп/500 гр)

Name: NIH агар HiMedia M194-500G (уп/500 гр)
Brand: HiMedia
SKU: 0012587
Price: 9887 RUB
Availability: PreOrder

Под заказ9 887 руб.

Питательная агаризованная среда NIH агар HiMedia M194-500G (уп/500 гр) производства HiMedia предназначена для испытаний на стерильность биологических фармацевтических продуктов. Среда применяется для культивирования и поддержания изолятов, выделенных при испытаниях на стерильность; конечный pH среды при 25 °C составляет 7,1 ± 0,2.

Описание

Назначение

NIH агар рекомендован для испытаний на стерильность, а также для культивирования и поддержания изолятов, полученных при испытаниях на стерильность биологических продуктов.

Тип образца

Образец: фармацевтические препараты для испытаний на стерильность

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Компонент	г/л
Триптон	15,000
Дрожжевой экстракт	5,000
Декстроза (глюкоза)	5,500
Хлорид натрия	2,500
L-цистин	0,050
Агар	15,000

Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2

Принцип действия и интерпретация

NIH агар разработан в соответствии с агаризованной средой, указанной Службой общественного здравоохранения США (USPHS) для испытаний на стерильность. Среда применяется для испытаний на стерильность и культивирования изолятов из биологических продуктов, проверяемых на стерильность. NIH агар также рекомендован Национальным институтом здоровья США для испытаний на стерильность биологических продуктов с мутным внешним видом.

Состав NIH агара аналогичен составу жидкой тиогликолевой среды, за исключением тиогликолята натрия и резазурина. Концентрация агара в NIH агаре выше, чем в жидкой тиогликолевой среде.

NIH агар является питательной средой, содержащей триптон, дрожжевой экстракт и аминокислоту L-цистин. Декстроза служит сбраживаемым углеводом, а хлорид натрия поддерживает осмотическое равновесие. Среда не содержит тиогликолят натрия.

Для испытаний на стерильность биологических продуктов, содержащих ртутные консерванты, фармакопея США рекомендует использовать среду с добавлением тиогликолята натрия в концентрации 0,05 % или тиогликолевой кислоты в концентрации 0,03 %. Тиогликолят натрия нейтрализует бактериостатическое действие ртутных соединений.

Методика приготовления

Приготовьте суспензию из 43,05 г сухой среды в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
Нагревайте до кипения до полного растворения среды.
Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в необходимом объёме.
Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм (≈0,103 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин.
В соответствии с рекомендациями фармакопеи США для нейтрализации бактериостатического действия ртутных соединений добавьте тиогликолят натрия в концентрации 0,05 % или тиогликолевую кислоту в концентрации 0,03 %, если это требуется составом исследуемого продукта.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб в соответствии с установленными руководствами и лабораторными процедурами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

Назначение изделия: агар
Производитель: HiMedia
Модель / артикул: M194-500G
Масса упаковки: 500 гр
Происхождение компонентов: без компонентов животного происхождения, микробное
Тип продукта: стандартный
Физическая форма: порошок
Тип упаковки: полиэтилен высокой плотности (HDPE)
Сертификат: ФСЗ 2009/03707
Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
Диапазон pH: 6,90–7,30
Концентрация раствора для определения реакции: 4,3 % масс./об.
Условия стерилизации: автоклавирование при 121 °C в течение 15 мин
Давление при стерилизации: 15 фунтов на квадратный дюйм (≈0,103 МПа)

Контроль качества

Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.
Гелеобразование: плотный гель, сопоставимый с гелем 1,5%-ного агара.
Цвет и прозрачность приготовленной среды: в чашках Петри образуется прозрачный или слегка опалесцирующий гель светло-янтарного цвета.
Реакция: реакция водного раствора с концентрацией 4,3 % масс./об. при 25 °C; pH 7,1 ± 0,2.
pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики после инкубации при 35–37 °C в течение 18–24 ч.

Организм	Посевная доза (КОЕ)	Рост	Восстановление
Escherichia coli ATCC 25922 (00013*)	50–100	от хорошего до обильного	≥70 %
Streptococcus mitis ATCC 9895	50–100	от хорошего до обильного	≥70 %
Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 25923 (00034*)	50–100	от хорошего до обильного	≥70 %
Streptococcus pyogenes ATCC 19615	50–100	от хорошего до обильного	≥70 %

Культуральные характеристики после инкубации при 35–37 °C в течение 18–24 ч с добавлением тиогликолята натрия.

Организм	Посевная доза (КОЕ)	Рост	Восстановление
Bacillus subtilis subsp. spizizenii ATCC 6633 (00003*)	50–100	от хорошего до обильного	≥50 %
Bacteroides vulgatus ATCC 8482	50–100	от хорошего до обильного	≥50 %
Candida albicans ATCC 10231 (00054*)	50–100	от хорошего до обильного	≥50 %
Micrococcus luteus ATCC 9341	50–100	от хорошего до обильного	≥50 %
Clostridium sporogenes ATCC 11437	50–100	от хорошего до обильного	≥50 %

* Соответствующие номера WDCM.

Условия хранения и срок годности

Температура хранения сухого продукта: 10–30 °C.
Условия хранения сухого продукта: плотно закрытая ёмкость.
Температура хранения приготовленной среды: 20–30 °C.
Срок применения: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
После вскрытия флакон необходимо плотно закрыть и хранить продукт в сухом виде, чтобы предотвратить образование комков вследствие гигроскопичности порошка.
Неправильное хранение может привести к образованию комков.
Место хранения: сухое, вентилируемое, защищённое от экстремальных температур и источников воспламенения.
После каждого использования ёмкость необходимо плотно закрывать.
Рабочие характеристики среды сохраняются на оптимальном уровне при использовании в течение установленного срока годности и при соблюдении рекомендованной температуры хранения.