HiMedia M194-100G NIH агар

Питательная агаровая среда HiMedia M194-100G NIH агар предназначена для стерилизационных испытаний биологических и фармацевтических продуктов и выпускается в виде порошка массой 100 г. Среда используется для культивирования и поддержания изолятов, выделенных при испытаниях на стерильность, а при работе с образцами, содержащими ртутные консерванты, требует добавления тиогликолята натрия или тиогликолевой кислоты для нейтрализации бактериостатического действия.

Назначение и область применения

NIH агар предназначен для испытаний фармацевтических образцов на стерильность, а также для культивирования и поддержания изолятов, полученных при испытаниях биологических продуктов на стерильность.

Среда сформулирована в соответствии с агаровой средой, указанной Службой общественного здравоохранения США (USPHS) для испытаний на стерильность. Среда также рекомендована Национальным институтом здравоохранения (NIH) для испытаний на стерильность биологических продуктов с мутным внешним видом.

Тип образца

Фармацевтические образцы, предназначенные для испытаний на стерильность.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2.

Принцип действия и интерпретация

NIH агар представляет собой питательную среду, содержащую триптон, дрожжевой экстракт и аминокислоту L-цистин. Декстроза служит ферментируемым углеводом, а хлорид натрия поддерживает осмотическое равновесие.

Среда NIH не содержит тиогликолята натрия. Состав среды аналогичен жидкой тиогликолевой среде, за исключением тиогликолята натрия и резазурина; концентрация агара в NIH агаре выше, чем в жидкой тиогликолевой среде.

Фармакопея США рекомендует использовать среду с добавлением 0,05 % тиогликолята натрия или 0,03 % тиогликолевой кислоты при испытаниях на стерильность биологических продуктов, содержащих ртутные консерванты. Тиогликолят натрия нейтрализует бактериостатическое действие соединений ртути.

Методика приготовления среды

1. Суспендируйте 43,05 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. Нагрейте суспензию до кипения для полного растворения среды.
3. Разлейте среду в пробирки или колбы в необходимом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при температуре 121 °C в течение 15 мин. Ориентировочное давление для указанного режима — 15 фунтов/дюйм² (≈0,103 МПа).
5. Согласно требованиям Фармакопеи США, при необходимости нейтрализации бактериостатического действия ртутных соединений добавьте 0,05 % тиогликолята натрия или 0,03 % тиогликолевой кислоты.

Сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки образцов согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Назначение: агаровая питательная среда для испытаний на стерильность
• Форма выпуска: порошок
• Масса: 100 г
• Происхождение компонентов: без компонентов животного происхождения, микробиологическое происхождение
• Тип продукта: стандартный
• Тип упаковки: HDPE (полиэтилен высокой плотности)
• Температура хранения продукта: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 20–30 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH: 6,90–7,30

Контроль качества

• Внешний вид: однородный, легко сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.
• Желирование: плотный гель, сопоставимый с гелем 1,5 % агара.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: в чашках Петри образуется прозрачный или слегка опалесцирующий гель светло-янтарного цвета.
• Реакция: реакция водного раствора с массово-объёмной концентрацией 4,3 % при 25 °C; pH 7,1 ± 0,2.
• pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики без добавления тиогликолята натрия

Культуральные характеристики наблюдали после инкубации при 35–37 °C в течение 18–24 ч.

Культуральные характеристики с добавлением тиогликолята натрия

Культуральные характеристики наблюдали после инкубации при 35–37 °C в течение 18–24 ч с добавлением тиогликолята натрия.

Примечание: соответствующие номера WDCM.

Условия хранения и срок годности

Храните продукт при температуре 10–30 °C в плотно закрытой ёмкости. Приготовленную среду храните при температуре 20–30 °C.

Используйте продукт до даты окончания срока годности, указанной на этикетке. После вскрытия плотно закройте флакон и храните продукт в сухом виде, чтобы предотвратить образование комков вследствие гигроскопичности порошка. Неправильное хранение может привести к образованию комков.

Храните продукт в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения. После каждого использования плотно закрывайте ёмкость. Рабочие свойства продукта сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.

Меры предосторожности

Перед вскрытием контейнера ознакомьтесь с маркировкой. При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.

Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами. При работе с клиническими образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с утверждёнными руководствами. Требования безопасности уточняйте в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации микроорганизмов необходимо дополнительно выполнить биохимические и серологические тесты.

Оценка рабочих характеристик

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при приготовлении и применении в соответствии с инструкцией на этикетке, а также при хранении при рекомендованной температуре и использовании до истечения срока годности.

Утилизация

Использованные или непригодные остатки продукта необходимо безопасно у