Питательная микробиологическая среда HiMedia MH083-100G Бульон МакКонки — порошковая среда для селективного обогащения Escherichia coli из фармацевтических образцов. Бульон применяется при микробиологическом анализе фармацевтической продукции по гармонизированной методике, масса фасовки составляет 100 г, температура хранения — 10–30 °C.

Назначение

Бульон МакКонки предназначен для селективного обогащения Escherichia coli из фармацевтических продуктов при проведении испытаний на микробиологические пределы по гармонизированной методике USP/EP/BP/JP.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Панкреатический перевар желатина.

Эквивалент обезвоженной бычьей желчи.

Технические характеристики

• Наименование: бульон МакКонки
• Производитель: HiMedia
• Артикул: MH083-100G
• Назначение: селективное обогащение Escherichia coli из фармацевтических образцов
• Физическая форма: порошок
• Происхождение: животное
• Тип продукта: гармонизированный
• Тип упаковки: ПЭВП (HDPE)
• Масса: 100 г
• Температура хранения сухой среды: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 15–30 °C
• pH после стерилизации при 25 °C: 7,3±0,2
• pH приготовленной среды: 7,10–7,50

Принцип действия и интерпретация

Бульон МакКонки представляет собой модификацию среды МакКонки. Нейтральный красный обладает ингибирующим действием, поэтому в составе среды он заменён менее ингибирующим красителем — бромкрезоловым пурпурным. Бромкрезоловый пурпурный более чувствителен к изменениям pH среды.

• Пептон из желатина обеспечивает микроорганизмы необходимыми питательными веществами для роста.
• Лактоза является ферментируемым углеводом.
• Обезвоженная желчь подавляет рост грамположительных микроорганизмов.
• Бромкрезоловый пурпурный служит индикатором pH и приобретает жёлтую окраску в кислой среде.
• Микроорганизмы, ферментирующие лактозу, окрашивают среду в жёлтый цвет вследствие образования кислоты при ферментации лактозы.
• Изменение окраски красителя наблюдается при снижении pH среды ниже 6,8.
• Микроорганизмы, не ферментирующие лактозу, включая Salmonella и Shigella, не изменяют внешний вид среды.

Среда приготовлена в соответствии с гармонизированной методикой USP/BP/JP.

Методика приготовления среды

1. Суспендируйте 34,51 г сухой среды, что соответствует количеству среды на 1 л, в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте суспензию до полного растворения среды.
3. Разлейте среду в пробирки с перевёрнутыми трубками Дюргама.
4. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов (≈0,103 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин либо по валидированному циклу стерилизации.

Методика проведения анализа

1. Перенесите гомогенат, содержащий 1 г или 1 мл исследуемого препарата, в 100 мл среды для переваривания соево-казеинового субстрата (Soyabean Casein Digest Medium, MH011).
2. Инкубируйте в бульоне МакКонки при 43–45 °C в течение 24–48 ч.
3. Для дальнейшего выделения выполните пересев на агар МакКонки (MH081).
4. Рост красных, обычно немукозных колоний, иногда окружённых зоной красноватого преципитата, указывает на присутствие колиформных микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид

Цвет: от кремового до жёлтого с зеленоватым оттенком.

Состояние: однородный, сыпучий порошок без комков.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Фиолетовый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор в пробирках.

Ростовые свойства

Ростовые свойства оценивают в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP/BP/JP.

Для микроорганизмов, не указанных в фармакопее, культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 18–48 ч.

Явно видимый рост микроорганизма, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и утверждённой партии среды, должен наблюдаться при установленной температуре за период, не превышающий минимальный установленный период, при посевной дозе ≤100 КОЕ и инкубации при 42–44 °C в течение ≤24 ч.

Ингибирующие свойства

Рост тестируемого микроорганизма не должен наблюдаться при установленной температуре в течение периода, не меньшего максимального установленного периода, при посевной дозе ≥100 КОЕ и инкубации при 42–44 °C в течение ≥48 ч.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 18–48 ч.

Дополнительные микробиологические испытания

* Соответствующие номера WDCM.

Ранее известен как Enterobacter aerogenes.

Ограничения применения

1. Отдельные микроорганизмы имеют различные требования к росту и могут демонстрировать неодинаковые характеристики роста на среде.
2. Каждая партия среды протестирована на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа (COA). Для любого конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, рекомендуется валидировать среду с учётом специфических требований пользователя.
3. Несмотря на рекомендацию среды для селективного выделения, для окончательного подтверждения необходимо провести дополнительные биохимические и серологические испытания.
4. Для дальнейшего выделения требуется пересев на агар МакКонки (MH081).

Условия эксплуатации и хранения

• Сухую среду хранить при температуре 10–30 °C в плотно закрытой ёмкости.
• Приготовленную среду хранить при температуре 15–30 °C.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия хранить продукт в сухом виде, плотно закрыв флакон, чтобы предотвратить образование комков из-за гигроскопичности порошка.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Хранить в сух