HiMedia MH011G-5KG Соево-казеиновый бульон, стерильный порошок

Стерильный облучённый порошок для приготовления соево-казеинового бульона HiMedia MH011G-5KG. Соево-казеиновый бульон применяется для оценки стерильности фармацевтических производственных процессов, при этом приготовленную среду не рекомендуется автоклавировать или перегревать.

Назначение

Соево-казеиновый бульон предназначен для оценки стерильности в производственных процессах, включая контроль фармацевтических образцов. Среда также применяется:

• для определения чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках;
• в диагностических микробиологических исследованиях;
• в качестве разбавителя и суспендирующей среды при подготовке образцов или тестовых штаммов;
• при пробоподготовке продукции, когда инкубация необходима для восстановления жизнеспособности клеток без размножения микроорганизмов;
• для проверки стерильности;
• для определения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур контроля стерильности.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав рассчитан на 1 л среды:

¹ Панкреатический перевар казеина.
² Папаиновый перевар сои.
Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая среда предназначена для испытаний на стерильность в соответствии с гармонизированным методом USP/EP/BP/JP/IP.

Сочетание триптона и соевого пептона обеспечивает питательность среды за счёт аминокислот и длинноцепочечных пептидов, необходимых для роста микроорганизмов. Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов. Глюкоза служит сбраживаемым источником углерода, гидрофосфат дикалия — буферным компонентом, хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Приготовление среды

Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.

Для приготовления стерильной жидкой среды:

1. Асептически внесите 29,77 г порошка — эквивалентное количество обезвоженной среды на 1 л — в 1000 мл стерильной дистиллированной воды.
2. При необходимости нагревайте раствор до полного растворения среды.
3. Не допускайте чрезмерного нагревания, поскольку он ухудшает свойства среды.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные колбы или пробирки в необходимом объёме.
5. Не автоклавируйте и не перегревайте приготовленную среду.

Технические характеристики

• Полное название: Соево-казеиновый бульон, стерильный порошок
• Модель / артикул: MH011G-5KG
• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: бульон
• Физическая форма: стерильный порошок
• Масса: 5 кг
• Происхождение: животное
• Тип продукта: гармонизированный
• Тип упаковки: полиэтилен высокой плотности (HDPE)
• Температура хранения сухого продукта: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 15–25 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,3 ± 0,2

Тип образца и обращение с ним

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб в соответствии с фармацевтическими требованиями.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо выполнить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Среда является универсальной и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Оценка эффективности

Ожидаемые характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.

Реакция среды

Реакция: pH водного раствора с концентрацией 2,98 % масс./об. при 25 °C после стерилизации.

pH: 7,10–7,50.

Испытание на стерильность

При испытании на стерильность рост не наблюдается после 14 суток:

• для бактерий — при 30–35 °C;
• для грибов — при 20–25 °C.

Испытание на микоплазмы

Микоплазмы: не обнаружены.

Испытание стабильности

После выдерживания при комнатной температуре в течение 7 суток приготовленная среда представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без выпадения осадка или образования осадка на дне.

Испытание стимулирования роста

Испытание стимулирования роста проводят в соответствии с гармонизированным методом USP/EP/BP/IP.

Стимулирующие рост свойства: отчётливо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным для предварительно испытанной и одобренной партии среды, при указанной температуре и не более чем за минимальный установленный период после внесения посевной дозы ≤100 КОЕ. Условия инкубации: 30–35 °C в течение 18–24 ч.

Испытание на стерильность и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤100 КОЕ:

• бактерии инкубируют при 20–25 °C не более 3 суток;
• грибы инкубируют при 20–25 °C не более 5 суток.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики приведены для посевной дозы 50–100 КОЕ.