Питательная среда HiMedia MH011G-500G Соево-казеиновый бульон, стерильный порошок, — облучённый стерильный порошок для микробиологических испытаний. Соево-казеиновый бульон предназначен для оценки стерильности производственного процесса и может применяться для проверки чувствительности к антимикробным препаратам, подготовки образцов и тест-штаммов; температура хранения продукта — 10–30 °C.

Назначение

Соево-казеиновый бульон предназначен для:

• оценки стерильности производственного процесса;
• испытаний на стерильность в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP/BP/JP/IP;
• определения чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках;
• диагностических исследований в микробиологии;
• использования в качестве разбавителя и суспендирующей среды при подготовке образцов или тест-штаммов;
• подготовки образцов при испытании продукции, когда инкубация проводится для достаточной регенерации клеток без размножения микроорганизмов;
• проверки стерильности и определения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур контроля стерильности.

Тип образцов

Тип образцов: фармацевтические образцы.

Состав

Состав рассчитан на 1 л среды:

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия параметрам эффективности.

Панкреатический перевар казеина.

Папаиновый перевар сои (соевых бобов).

Принцип действия и интерпретация результатов

Комбинация триптона и соевого пептона обогащает среду аминокислотами и длинноцепочечными пептидами, необходимыми для роста микроорганизмов. Натуральные сахара сои способствуют росту требовательных микроорганизмов. Глюкоза служит ферментируемым источником углерода, дикалий гидрофосфат выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

При использовании для подготовки образцов среда обеспечивает регенерацию клеток во время инкубации без стимулирования размножения микроорганизмов. При методе серийных разведений в пробирках соево-казеиновый бульон используется для испытаний чувствительности к антимикробным препаратам.

Методика приготовления

Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса. Для приготовления стерильной жидкой среды:

1. Асептически добавьте 29,77 г порошка — количество, эквивалентное массе обезвоженной среды на 1 л, — в 1000 мл стерильной дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте среду для полного растворения.
3. Не допускайте чрезмерного нагревания, поскольку он ухудшает свойства среды.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные колбы или пробирки в требуемом объёме.
5. Не подвергайте приготовленную среду автоклавированию и перегреву.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки образцов согласно фармацевтическим руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.

Реакция среды

Реакция: pH водного раствора с концентрацией 2,98 % масса/объём при 25 °C после стерилизации — 7,3 ± 0,2.

Диапазон pH: 7,10–7,50.

Испытание на стерильность

При испытании на стерильность рост бактерий не наблюдается в течение 14 суток при 30–35 °C, а рост грибов — при 20–25 °C.

Испытание на микоплазмы

Микоплазмы: не обнаружены.

Испытание стабильности

После хранения при комнатной температуре в течение 7 суток приготовленная среда представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осаждения или седиментации.

Испытание стимулирования роста

Испытание стимулирования роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP/BP/IP.

Стимулирующие рост свойства: при посевной дозе ≤100 КОЕ и инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч должен наблюдаться явно видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и одобренной партии среды, при этом время получения роста не должно превышать минимальный установленный период.

Испытание на стерильность и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤100 КОЕ:

• для бактерий — инкубация при 20–25 °C в течение не более 3 суток;
• для грибов — инкубация при 20–25 °C в течение не более 5 суток.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики определяют при посевной дозе 50–100 КОЕ.