Соевый бульон с казеиновым переваром HiMedia MH011 (уп/5 кг)

Обезвоженная питательная среда «Соевый бульон с казеиновым переваром HiMedia MH011 (уп/5 кг)» предназначена для культивирования широкого спектра микроорганизмов и содержит 29,77 г сухой среды на 1 л. Среда применяется для испытаний на стерильность фармацевтических образцов, определения общего аэробного микробного числа и приготовления разбавляющих или суспендирующих растворов; конечный pH составляет 7,3 ± 0,2.

Назначение и область применения

Соевый бульон с казеиновым переваром используется как универсальная питательная среда для культивирования широкого спектра микроорганизмов, а также для испытаний на стерильность плесневых грибов и низших бактерий.

Основные области применения:

• испытания фармацевтических образцов на стерильность;
• определение общего аэробного микробного числа при верификации процедур микробиологических испытаний на стерильность;
• испытания чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках;
• диагностические исследования в микробиологии;
• приготовление разбавляющей и суспендирующей среды для образцов или тест-штаммов.

Методика испытаний на стерильность основана на гармонизированном подходе фармакопей USP/EP/BP/JP/IP.

Состав

• Панкреатический перевар казеина.
  ** Папаиновый перевар сои.

pH также может измеряться после стерилизации при 25 °C; значение pH после стерилизации составляет 7,3 ± 0,2. Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным параметрам рабочих характеристик.

Принцип действия и интерпретация

Питательная среда на основе соево-казеинового перевара применяется для испытаний на стерильность по гармонизированному методу USP/EP/BP/JP/IP, для испытаний чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках, а также в диагностических микробиологических исследованиях.

Сочетание триптона и соевого пептона обеспечивает питательную ценность среды за счёт азотистых и углеродистых соединений, аминокислот с длинной цепью, витаминов и других минеральных веществ, необходимых для роста микроорганизмов. Натуральные сахара сои способствуют росту требовательных микроорганизмов. Глюкозы моногидрат служит ферментируемым источником углерода, дикалий гидрофосфат выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Приготовление среды

1. Приостановите 29,77 г сухой среды, что соответствует количеству обезвоженной среды на 1 л, в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор до полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду по пробиркам или колбам в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм (≈0,10 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин либо по валидированному циклу стерилизации.
5. Если в растворе наблюдаются волокна, профильтруйте раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм для исключения их присутствия.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки в соответствии с фармацевтическими руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической работы при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Каждая партия среды протестирована на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа (COA). Для любого конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, пользователь должен валидировать среду с учётом индивидуальных требований.
2. Разные микроорганизмы имеют различные требования к условиям роста и могут демонстрировать неодинаковые характеры роста на среде.
3. Для дальнейшей идентификации колоний, полученных из чистых культур, необходимо выполнить биохимическую характеристику.

Рабочие характеристики и оценка

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованных температурных условиях.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.

Реакция среды

Реакция 2,98%-ного водного раствора при 25 °C после стерилизации: pH 7,3 ± 0,2.

Диапазон pH

Диапазон pH: 7,10–7,50.

Испытание стабильности

Приготовленная среда представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка или седиментации при комнатной температуре в течение 7 суток.

Ростовые свойства

При посеве не более 100 КОЕ и инкубации при заданной температуре рост микроорганизмов должен быть отчётливо видимым и сопоставимым с ростом, ранее полученным для протестированной и одобренной партии среды. Рост должен наблюдаться не позднее минимального периода, установленного для соответствующего микроорганизма: для бактерий — 18–24 ч при 30–35 °C, для грибов — 5 суток.

Контроль стимуляции роста выполняют в соответствии с USP/EP/BP/JP.

* Соответствующие номера WDCM.

Испытания на стерильность: стимуляция роста и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посеве не более 100 КОЕ и инкубации при 20–25 °C: не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.