Альтернативная среда с тиогликолятом (стерильная) HiMedia M010G-500G (уп/500 гр)

Стерильная альтернативная питательная среда HiMedia M010G-500G (уп/500 гр) производства HiMedia, стерилизованная гамма-облучением. Альтернативная тиогликолевая среда предназначена для испытаний на стерильность в производственных процессах, включая фармацевтическое производство, и подходит для вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.

Назначение и область применения

Альтернативный тиогликолевый бульон в форме стерильного порошка применяют для оценки стерильности в производственных процессах.

• Тип питательной среды: альтернативный
• Назначение изделия: бульон; среда
• Тип образца: фармацевтические продукты, включая вязкие материалы
• Область применения: испытания на стерильность вязких продуктов
• Форма выпуска: стерильный порошок
• Стерилизация: гамма-облучение
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707

Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе. Среда также предназначена для испытаний устройств, имеющих трубки с малым внутренним диаметром; отсутствие агара облегчает применение для вязких материалов и таких устройств.

Состав

• Конечное значение pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Реакция раствора: 2,9 % масса/объём водного раствора при 25 °C
• Формула: скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных параметров эффективности

Принцип действия и интерпретация

Альтернативная тиогликолевая среда содержит натрия тиогликолят, который нейтрализует бактериостатическое действие ртутных консервантов. Натрия тиогликолят также способствует нейтрализации их токсического воздействия.

Отсутствие агара делает среду пригодной для испытаний вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.

• Триптон и дрожжевой экстракт обеспечивают азотистые и углеродсодержащие соединения, длинноцепочечные аминокислоты, комплекс витаминов группы B, микроэлементы и другие необходимые для роста питательные вещества.
• Декстроза (глюкоза) служит источником энергии.
• Натрия хлорид поддерживает осмотическое равновесие среды.
• L-цистин является аминокислотой и источником необходимых факторов роста.
• Натрия тиогликолят и L-цистин снижают окислительно-восстановительный потенциал среды за счёт удаления кислорода и поддерживают низкое значение Eh.

Стерильный порошок приготовлен в соответствии с методическими положениями, описанными в меморандуме N.I.H., Фармакопее США и Индийской фармакопее (IP). Индийская фармакопея используется как источник требований к рецептуре и методике среды.

Приготовление среды

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.
2. Для получения стерильной жидкой среды асептически внесите 29,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагрейте смесь до полного растворения среды.
4. Не автоклавируйте и не перегревайте среду: чрезмерный нагрев ухудшает её свойства.
5. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки, колбы или другую подходящую лабораторную посуду.

Предпочтительно использовать свежеприготовленную среду. Если среда не используется свежей, перед применением её допускается прокипятить и охладить только один раз. При повторном нагревании образуются токсичные кислородные радикалы.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических продуктов при обработке вязких материалов следует применять соответствующие методики подготовки образцов для испытаний на стерильность.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид порошка: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.
• Реакция: реакция 2,9 % масса/объём водного раствора при 25 °C.
• pH: 7,1 ± 0,2.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.
• Испытание на стерильность: после 14 суток инкубации при 35–37 °C рост бактерий и грибков не наблюдается.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток.

Звёздочкой обозначены соответствующие номера WDCM.

Эффективность и оценка характеристик

Ожидаемые рабочие характеристики среды обеспечиваются при приготовлении и применении в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Ограничения применения

Для полной идентификации выделенных колоний чистой культуры требуется дополнительное биохимическое тестирование.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• Соблюдайте стандартные меры предосторожности, установленные для работы с образцами.
• Требования безопасности следует уточнять в соответствующих паспортах безопасности.

Условия хранения и срок годности

• Хранение сухого порошка: при 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Условия хранения: в сухом вентилируемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После вскрытия: хранить в сухом виде, плотно закрывая контейнер после каждого использования.
• Приготовленная среда: хранить при 15–25 °C.
• Защита от влаги: необходима из-за гигроскопичности продукта; неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики: оптимальны при использовании в пределах установленного срока годности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов путём автоклавирования и/или сжигания. При утилизации инфекционных материалов и материалов, контактировавших с образцами, соблюдайте установленные лабораторные процедуры; материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Сравнительное техническое отличие

В отличие от агаризованных сред, альтернативная тиогликолевая среда не содержит агара, поэтому применяется для испытаний вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.