Соевый бульон с казеиновым переваром (триптон-соевый бульон) HiMedia LQ027-10BT (10 фл.)

Питательная среда — соевый бульон с казеиновым переваром (триптон-соевый бульон) HiMedia LQ027-10BT (10 фл.) — готовая к применению стерильная жидкая среда по 100 мл во флаконе. Среда предназначена для контроля стерильности лекарственных средств и микробиологического контроля, включая определение общего аэробного микробного числа.

Назначение

Готовая к применению среда используется для испытания стерильности фармацевтических образцов по гармонизированным методикам USP, EP, BP, JP и IP, а также для:

• определения чувствительности к антимикробным средствам методом серийных разведений в пробирках;
• проведения диагностических микробиологических исследований;
• разбавления и суспендирования образцов или тест-штаммов;
• пробоподготовки при испытании продукции, когда инкубация необходима для восстановления клеток без размножения микроорганизмов;
• проверки стерильности;
• определения общего аэробного микробного числа при валидации микробиологических процедур контроля стерильности.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав среды:

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

$ Эквивалентен панкреатическому перевару казеина.

^ Эквивалентен папаиновому перевару соевой муки.

Принцип действия

Соевый бульон с казеиновым переваром является питательной средой для испытаний на стерильность. Триптон и соевый пептон обеспечивают среду азотистыми и углеродистыми соединениями, длинноцепочечными пептидами, витаминами и другими необходимыми для роста микроорганизмов питательными веществами.

Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов. Моногидрат глюкозы служит ферментируемым источником углерода, дикалий фосфат водородный выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон с готовой к применению средой LQ027.
2. Внесите образец в среду.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

При проведении испытаний фармацевтических образцов применяйте соответствующие методики отбора и обработки проб согласно установленным руководствам.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: стерильная среда «соевый бульон с казеиновым переваром» в стеклянном флаконе.

Цвет: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Количество среды: 100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH: 7,10–7,50.

Тест на стимулирование роста

Тест на стимулирование роста выполняется в соответствии с гармонизированной методикой USP, EP, BP и JP.

Свойства, стимулирующие рост: отчётливо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ранее полученным на проверенной и одобренной партии среды, при заданной температуре не более чем за минимальный установленный период инкубации при внесении посевной дозы ≤ 100 КОЕ. Для бактерий применяют инкубацию при 30–35 °C в течение 18–24 ч. Стимулирование роста выполняют согласно USP, EP, BP и JP.

Проверка стерильности

Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Испытание стерильности, стимулирование роста и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤ 100 КОЕ. Инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.

Культуральные характеристики:

Обозначения:

• * соответствующие номера WDCM;
• Aspergillus brasiliensis ранее обозначался как Aspergillus niger;
• Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa;
• обильный рост означает мутный рост;
• Kokuria rhizophila ранее обозначался как Micrococcus luteus;
• Bacillus spizizenii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации микроорганизмов необходимо выполнять биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Разные микроорганизмы имеют различные требования к условиям роста и могут демонстрировать вариабельные характеры роста на среде.
3. Каждая партия среды протестирована на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа. При использовании среды для конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, пользователь должен валидировать среду с учётом индивидуальных требований к испытанию.

Отбор проб и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов используйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать в автоклаве перед утилизацией. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Условия хранения и срок годности

Температура хранения: 15–30 °C