| Внешний вид (USP) | Оранжево-коричневый или жёлтый кристаллический порошок |
| Внешний вид (IP) | Жёлтый или оранжево-коричневый кристаллический порошок |
| Внешний вид (EP, BP) | Жёлтый или оранжевый гигроскопичный кристаллический порошок |
| Внешний вид (JP) | Жёлто-коричневый кристаллический порошок |
| Растворимость (USP) | Легко растворим в разбавленных растворах гидроксидов и карбонатов щелочных металлов; слегка растворим в 6N соляной кислоте; практически нерастворим в воде, спирте, хлороформе и эфире |
| Растворимость (IP) | Практически нерастворим в воде, 1,2-дихлорэтане, этаноле (95 %) и эфире. Растворяется в разбавленных растворах минеральных кислот, гидроксидов и карбонатов щелочных металлов |
| Растворимость (EP, BP) | Практически нерастворим в воде, этаноле (96 %) и метиленхлориде. Растворяется в разбавленных минеральных кислотах и разбавленных растворах гидроксидов и карбонатов щелочных металлов |
| Растворимость (JP) | Слегка растворим в пиридине; практически нерастворим в воде, ацетонитриле, этаноле (95 %) и диэтиловом эфире. Растворяется в разбавленном растворе гидроксида натрия TS и разбавленном растворе карбоната натрия TS |
| Идентификация A, ИК-Фурье (USP) | Соответствует стандартному спектру |
| Идентификация, ИК-Фурье (EP, BP) | Соответствует стандартному спектру |
| Идентификация A, ИК-Фурье (IP) | Соответствует стандартному спектру |
| Идентификация 1, УФ (JP) | Оба спектра имеют сходную интенсивность поглощения на одинаковых длинах волн |
| Идентификация B, УФ (USP) | Соответствует требованиям |
| Идентификация B, УФ (IP) | Соответствует требованиям |
| Идентификация 2, ИК-Фурье (JP) | Соответствует стандартному спектру |
| Остаток после прокаливания (USP, JP) | ≤ 0,10 % |
| Сульфатная зола (EP, BP, IP) | ≤ 0,10 % |
| Вода (USP, IP, JP) | ≤ 12,00 % |
| Вода (EP, BP) | ≤ 13,00 % |
| Органические примеси 1, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: пригодность системы, разрешение (USP) | ≥ 1,7 между родственными соединениями метотрексата B и C |
| Органические примеси 2, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: пригодность системы, разрешение (USP) | ≥ 10,0 между родственным соединением метотрексата C и метотрексатом |
| Органические примеси 3, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: пригодность системы, разрешение (USP) | ≥ 5,0 между родственными соединениями метотрексата I и H |
| Органические примеси 4, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: пригодность системы, относительное стандартное отклонение (USP) | ≤ 5,00 %, стандартный раствор A |
| Органические примеси 5, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, родственное соединение метотрексата Bᵃ (USP) | ≤ 0,30 % |
| Органические примеси 6, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, родственное соединение метотрексата C (USP) | ≤ 0,50 % |
| Органические примеси 7, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, свободное основание родственного соединения метотрексата E (USP) | ≤ 0,30 % |
| Органические примеси 8, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, диметиламид метотрексатаᵃ и родственное соединение метотрексата Iᵇ (USP) | ≤ 0,20 % |
| Органические примеси 9, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, родственное соединение метотрексата Hᵈ | ≤ 0,20 % |
| Органические примеси 10, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: отдельные примеси, любая неуказанная примесь (USP) | ≤ 0,10 % |
| Органические примеси 11, процедура 1, родственные соединения, ВЭЖХ: суммарное содержание примесей (USP) | ≤ 1,00 % |
| Органические примеси 1, процедура 2, энантиомерная чистота, ВЭЖХ: пригодность системы, разрешение (USP) | ≥ 1,30 между метотрексатом и R-метотрексатом |
| Органические примеси 2, процедура 2, энантиомерная чистота, ВЭЖХ: пригодность системы, относительное стандартное отклонение (USP) | ≤ 5,00 % для пика метотрексата |
| Органические примеси 3, процедура 3, энантиомерная чистота, ВЭЖХ (USP) | ≤ 3,00 % |
| Родственные вещества и количественное определение 1, пригодность системы, ВЭЖХ: разрешение (EP, BP) | Не менее 2,0 между пиками примесей B и C |
| Родственные вещества и количественное определение 2, пригодность системы, ВЭЖХ: разрешение (EP, BP) | Не менее 1,5 между пиками примеси D и метотрексата на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (d) |
| Родственные вещества и количественное определение 3, пригодность системы, ВЭЖХ: разрешение (EP, BP) | Не менее 1,5 между пиками примесей I и H на хроматограмме, полученной с раствором сравнения (e) |
| Родственные вещества, примесь C, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 0,50 % |
| Родственные вещества, примеси B и E, для каждой примеси, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 0,30 % |
| Родственные вещества, примеси H и I, для каждой примеси, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 0,20 % |
| Родственные вещества, неуказанные примеси, для каждой примеси, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 0,05 % |
| Родственные вещества, сумма примесей, кроме B, C и E, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 0,50 % |
| Энантиомерная чистота: разрешение при проверке пригодности системы, ВЭЖХ (EP, BP) | ≥ 2,00 между пиками метотрексата и примеси F |
| Энантиомерная чистота: примесь F, ВЭЖХ (EP, BP) | ≤ 3,00 % |
| Родственные вещества, пригодность системы 1, разрешение, ВЭЖХ (IP) | Не менее 2,0 между пиками примесей метотрексата B и C |
| Родственные вещества, пригодность системы 2, разрешение, ВЭЖХ (IP) | Не менее 1,5 между пиками примеси метотрексата D и метотрексата |
| Родственные вещества, примесь C, ВЭЖХ (IP) | ≤ 0,50 % |
| Родственные вещества, примеси метотрексата B и E, ВЭЖХ (IP) | ≤ 0,30 % |
| Родственные вещества, примеси метотрексата H и I, ВЭЖХ (IP) | ≤ 0,20 % |
| Родственные вещества, любой другой вторичный пик, ВЭЖХ (IP) | ≤ 0,05 % |
| Родственные вещества, сумма площадей всех вторичных пиков, кроме пиков примесей метотрексата B, C и E, ВЭЖХ (IP) | ≤ 0,50 % |
| Энантиомерная чистота: разрешение при проверке пригодности системы, ВЭЖХ (IP) | ≥ 2,00 между пиками метотрексата и примеси F |
| Энантиомерная чистота: примесь F, ВЭЖХ (IP) | ≤ 3,00 % |
| Количественное определение, пригодность системы: коэффициент асимметрии пика, ВЭЖХ (USP) | ≤ 1,60 |
| Количественное | |
