| Внешний вид (JP) | Белый порошок |
| Внешний вид (EP, BP, IP) | Белый или почти белый гигроскопичный порошок |
| Растворимость (IP) | Мало растворим в воде, практически нерастворим в хлороформе, этаноле (95 %) и эфире |
| Растворимость (EP, BP) | Мало растворим в воде, практически нерастворим в этаноле (96 %) |
| Растворимость (JP) | Мало растворим в воде |
| Идентификация A (USP) | Времена удерживания четырёх основных пиков раствора образца соответствуют временам удерживания стандартного раствора, полученным при анализе |
| Идентификация A (IP) | Образуется осадок в условиях, предусмотренных для анализа |
| Идентификация A: удельное оптическое вращение (BP) | −85,00°…−65,00° (c = 1 % в 0,1 М HCl при 20 °C, в пересчёте на высушенное вещество) |
| Идентификация A: содержание пептида протамина A, ВЭЖХ (EP) | 13–18 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина B, ВЭЖХ (EP) | 21–28 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина C, ВЭЖХ (EP) | 31–38 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина D, ВЭЖХ (EP) | 19–24 % |
| Идентификация 1 (JP) | Появляется ярко-красное окрашивание |
| Идентификация B (USP) | Реакции на сульфаты |
| Идентификация B (IP) | Появляется интенсивное красное окрашивание |
| Идентификация B (BP) | Сульфат протамина образует осадок |
| Идентификация B (EP) | Даёт соответствующую реакцию при испытании, описанном в анализе активности |
| Идентификация 2 (JP) | Появляется красно-фиолетовое окрашивание |
| Идентификация C: биоидентичность (USP) | Каждый мг сульфата протамина нейтрализует ≥ 100 единиц гепарина USP в пересчёте на высушенное вещество |
| Идентификация C (BP) | Появляется интенсивное красное окрашивание |
| Идентификация C (EP) | Соответствует испытаниям на сульфаты |
| Идентификация C (IP) | Образуется белый осадок |
| Идентификация 3 (JP) | Реакции на сульфаты |
| Идентификация D (IP) | Реакции на сульфат |
| Идентификация D (BP) | Образуется осадок |
| Идентификация E (BP) | Реакции на сульфат |
| Внешний вид раствора (EP, BP) | Опалесценция раствора не превышает опалесценцию эталонной суспензии II (2.2.1), а интенсивность окраски — интенсивность окраски эталонного раствора BY6 или Y6 (2.2.2, метод II) |
| Внешний вид раствора (IP) | Опалесценция полученного раствора не превышает опалесценцию эталона OS2 (2.4.1), а интенсивность окраски — интенсивность окраски эталонного раствора BY6S6 (2.4.1) |
| Прозрачность и цвет раствора (JP) | 1%-й раствор в воде прозрачный и бесцветный |
| pH 1%-го водного раствора при 25 °C (JP) | 6,50–7,50 |
| Удельное вращение (BP, IP) | −85,00°…−65,00° (c = 1 % в 0,1 М HCl при 20 °C, в пересчёте на высушенное вещество) |
| Сульфат (USP, JP) | 16–22 % в пересчёте на высушенное вещество |
| Сульфат (IP, EP, BP) | 16–24 % в пересчёте на высушенное вещество |
| Железо (USP, EP, BP) | ≤ 0,001 % |
| Железо (IP) | ≤ 0,002 % |
| Светопоглощение (IP) | ≤ 0,1 при 260–280 нм |
| Поглощение (USP, EP, BP, JP) | ≤ 0,1 при 260–280 нм |
| Метилртуть (USP) | ≤ 0,001 % |
| Ртуть (BP, IP) | ≤ 0,001 % |
| Тяжёлые металлы (IP) | ≤ 0,002 % |
| Потеря в массе при высушивании (USP, EP, BP, JP, IP) | ≤ 5,0 % при 105 °C в течение 3 ч |
| Остаточные растворители (USP) | Соответствует требованиям |
| Азот в высушенном веществе (BP, IP) | 21,00–26,00 % |
| Азот в высушенном веществе (JP) | 22,50–25,50 % |
| Родственные примеси: пригодность системы, разрешение, ВЭЖХ (EP) | ≥ 2,0 |
| Родственные примеси, ВЭЖХ (EP) | ≤ 8,0 % |
| Связывание гепарина: пригодность системы, относительное стандартное отклонение растворов образца A, B, C, УФ (JP) | ≤ 5,0 % |
| Связывание гепарина: пригодность системы, относительное стандартное отклонение набора A, B, C, УФ (JP) | ≤ 5,0 % |
| Связывание гепарина, УФ (JP) | Не менее 100 единиц/мг гепарина в пересчёте на высушенное вещество |
| Анализ: стандартное отклонение, колориметрия (BP) | ≤ 5,0 % |
| Анализ: стандартное отклонение каждого испытуемого раствора, УФ (IP) | ≤ 5,0 % |
| Анализ: относительное стандартное отклонение, ВЭЖХ (USP) | ≤ 2,0 % |
| Анализ: разрешение, ВЭЖХ (USP) | ≥ 2,0 |
| Активность (USP, EP) | Не менее 100 МЕ гепарина в пересчёте на высушенное вещество |
| Хроматографическая чистота (USP) | Не менее 92,00 % |
| Анализ методом ВЭЖХ, высушенное вещество (USP, EP) | 90,00–110,00 % |
| Анализ колориметрическим методом (BP) | Не менее 100 МЕ гепарина в пересчёте на высушенное вещество |
| Анализ методом УФ (IP) | Не менее 100 единиц гепарина натрия РС в пересчёте на высушенное вещество |
| Бактериальные эндотоксины (USP, IP) | ≤ 7,0 единицы эндотоксина USP/мг |
| Бактериальные эндотоксины (BP) | ≤ 7,0 МЕ/мг |
