| Внешний вид (JP) | Белый порошок |
| Внешний вид (EP, BP, IP) | Белый или почти белый гигроскопичный порошок |
| Растворимость (IP) | Мало растворим в воде, практически нерастворим в хлороформе, этаноле (95 %) и эфире |
| Растворимость (EP, BP) | Мало растворим в воде, практически нерастворим в этаноле (96 %) |
| Растворимость (JP) | Мало растворим в воде |
| Идентификация A (USP) | Время удерживания четырёх основных пиков раствора образца соответствует времени удерживания пиков стандартного раствора, полученным при количественном определении |
| Идентификация A (IP) | Образует осадок в условиях, указанных для количественного определения |
| Идентификация A: удельное оптическое вращение (BP) | −85,00…−65,00° (c = 1 % в 0,1 M HCl при 20 °C, сухое вещество) |
| Идентификация A: содержание пептида протамина A, ВЭЖХ (EP) | 13–18 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина B, ВЭЖХ (EP) | 21–28 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина C, ВЭЖХ (EP) | 31–38 % |
| Идентификация A: содержание пептида протамина D, ВЭЖХ (EP) | 19–24 % |
| Идентификация 1 (JP) | Появляется ярко-красное окрашивание |
| Идентификация B (USP) | Реакции на сульфат |
| Идентификация B (IP) | Появляется интенсивное красное окрашивание |
| Идентификация B (BP) | Сульфат протамина образует осадок |
| Идентификация B (EP) | Даёт соответствующую реакцию при испытании на активность |
| Идентификация 2 (JP) | Появляется красно-фиолетовое окрашивание |
| Идентификация C: биологическая идентичность (USP) | Каждый миллиграмм сульфата протамина нейтрализует не менее 100 единиц гепарина USP в пересчёте на сухое вещество |
| Идентификация C (BP) | Появляется интенсивное красное окрашивание |
| Идентификация C (EP) | Соответствует испытаниям на сульфат |
| Идентификация C (IP) | Образуется белый осадок |
| Идентификация 3 (JP) | Реакции на сульфаты |
| Идентификация D (IP) | Реакции на сульфат |
| Идентификация D (BP) | Образуется осадок |
| Идентификация E (BP) | Реакции на сульфат |
| Внешний вид раствора (EP, BP) | Раствор не более опалесцирующий, чем эталонная суспензия II (2.2.1), и не более интенсивно окрашенный, чем эталонный раствор BY6 или Y6 (2.2.2, метод II) |
| Внешний вид раствора (IP) | Полученный раствор не более опалесцирующий, чем эталон OS2 (2.4.1), и не более интенсивно окрашенный, чем эталонный раствор BY6S6 (2.4.1) |
| Прозрачность и цвет раствора (JP) | 1%-й водный раствор прозрачный и бесцветный |
| pH (1%-й водный раствор при 25 °C) (JP) | 6,50–7,50 |
| Удельное вращение (BP, IP) | −85,00…−65,00° (c = 1 % в 0,1 M HCl при 20 °C, сухое вещество) |
| Сульфат (USP, JP) | 16–22 % в пересчёте на сухое вещество |
| Сульфат (IP, EP, BP) | 16–24 % в пересчёте на сухое вещество |
| Железо (USP, EP, BP) | ≤ 0,001 % |
| Железо (IP) | ≤ 0,002 % |
| Светопоглощение (IP) | ≤ 0,1 при 260–280 нм |
| Поглощение (USP, EP, BP, JP) | ≤ 0,1 при 260–280 нм |
| Метилртуть (USP) | ≤ 0,001 % |
| Ртуть (BP, IP) | ≤ 0,001 % |
| Тяжёлые металлы (IP) | ≤ 0,002 % |
| Потеря при высушивании (USP, EP, BP, JP, IP) | ≤ 5,0 % при 105 °C в течение 3 ч |
| Остаточные растворители (USP) | Соответствует требованиям |
| Азот, сухое вещество (BP, IP) | 21,00–26,00 % |
| Азот, сухое вещество (JP) | 22,50–25,50 % |
| Родственные примеси: пригодность системы, разрешение, ВЭЖХ (EP) | ≥ 2,0 |
| Родственные примеси, ВЭЖХ (EP) | ≤ 8,0 % |
| Связывающая способность по отношению к гепарину: пригодность системы, относительное стандартное отклонение растворов образца A, B, C, УФ (JP) | ≤ 5,0 % |
| Связывающая способность по отношению к гепарину: пригодность системы, относительное стандартное отклонение набора A, B, C, УФ (JP) | ≤ 5,0 % |
| Связывающая способность по отношению к гепарину, УФ (JP) | Не менее 100 единиц гепарина на мг в пересчёте на сухое вещество |
| Количественное определение: стандартное отклонение, колориметрия (BP) | ≤ 5,0 % |
| Количественное определение: стандартное отклонение каждого испытуемого раствора, УФ (IP) | ≤ 5,0 % |
| Количественное определение: относительное стандартное отклонение, ВЭЖХ (USP) | ≤ 2,0 % |
| Количественное определение: разрешение, ВЭЖХ (USP) | ≥ 2,0 |
| Активность (USP, EP) | Не менее 100 МЕ гепарина в пересчёте на сухое вещество |
| Хроматографическая чистота (USP) | Не менее 92,00 % |
| Количественное определение, ВЭЖХ, сухое вещество (USP, EP) | 90,00–110,00 % |
| Количественное определение, колориметрия (BP) | Не менее 100 МЕ гепарина в пересчёте на сухое вещество |
| Количественное определение, УФ (IP) | Не менее 100 единиц стандартного образца гепарина натрия в пересчёте на сухое вещество |
| Бактериальные эндотоксины (USP, IP) | ≤ 7,0 единиц эндотоксина USP/мг |
| Бактериальные эндотоксины (BP) | ≤ 7,0 МЕ/мг |
