HiMedia MV2018G-500G HiFill тестовая HiVeg среда

Стерильная сухая среда HiMedia MV2018G-500G HiFill тестовая HiVeg для оценки стерильности производственных процессов методом Media Fill Test. Применяется для обнаружения контаминации в фармацевтических образцах; содержит индикатор MFT для визуализации микробиологического роста.

Принцип измерения

Среда разработана как альтернатива соевому казеиновому дигесту, рекомендуемому различными фармакопеями для тестирования стерильности. В HiFill™ Test HiVeg® Medium животные пептоны полностью заменены растительными для исключения рисков BSE/TSE (губчатой энцефалопатии).

Гидролизат HiVeg® и соевый пептон обеспечивают азот- и углеродсодержащие соединения, длинноцепочечные аминокислоты, витамины и другие важные питательные вещества. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс, фосфаты служат буфером, а декстроза выступает в качестве источника энергии. Добавленный индикатор MFT утилизируется всеми микроорганизмами, что приводит к изменению цвета среды со светло-жёлтого на бордово-красный, позволяя быстро обнаружить контаминацию.

Состав

Состав, г/л:

Методика приготовления и использования

Стерильный порошок может быть использован непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.

Приготовление жидкой среды

1. Асептически добавьте 30,10 г порошка в 1000 мл стерильной дистиллированной или очищенной воды.
2. ЗАПРЕЩЕНО АВТОКЛАВИРОВАТЬ.
3. Асептически разлейте среду в стерильные пробирки или колбы.

Примечание: При обнаружении волокон в растворе рекомендуется профильтровать его через фильтр с размером пор 0,22 мкм.

Область применения и работа с образцами

• Тип образцов: Фармацевтические образцы.
• Сбор и обработка: При работе с фармацевтическими образцами следует использовать методы, установленные соответствующими руководствами.
• Утилизация: Загрязнённые материалы после использования должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией.

Контроль качества и характеристики

Внешний вид и pH

• Вид порошка: Кремово-жёлтый гомогенный свободнотекущий стерильный порошок.
• Вид готовой среды: Жёлтый прозрачный раствор.
• Реакция: pH 7,30 ± 0,20 для 3,01% (масса/объём) водного раствора при 25 °C.
• Диапазон pH: 7,10–7,50.

Проверка стерильности

Отсутствие роста микроорганизмов в течение 14 дней:

• Для бактерий при температуре 30–35 °C.
• Для грибов при температуре 20–25 °C.

Тестирование стерильности и валидация

Среда тестируется с использованием подходящих штаммов микроорганизмов с посевной дозой ≤ 100 КОЕ. Инкубация проводится при 20–25 °C не более 3 дней для бактерий и не более 5 дней для грибов.

Культуральные характеристики при инкубации в течение ≤ 3 дней (бактерии, 30–35 °C) и ≤ 5 дней (грибы, 20–25 °C, * в анаэробных условиях):

Технические характеристики

• Вес: 500 г
• Назначение: Питательная среда

Условия эксплуатации и хранения

• Хранение порошка: В плотно закрытом контейнере при температуре 10–30 °C.
• Хранение готовой среды: При температуре 2–8 °C.
• Особенности: Из-за гигроскопичности продукта после вскрытия флакон необходимо плотно закрывать во избежание комкования. Хранить в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников возгорания.

Меры предосторожности

Перед открытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой. Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.