HiMedia MV2018G-500G HiFill тестовая HiVeg среда

Стерильная порошковая питательная среда HiMedia MV2018G-500G HiFill тестовая HiVeg среда производства HiMedia, гамма-облучённая для оценки стерильности производственного процесса. HiMedia MV2018G-500G применяется для Media Fill Test и выявления микробиологического загрязнения по изменению цвета среды; при приготовлении жидкой среды автоклавирование запрещено.

Назначение

HiFill™ Test Medium, стерильный порошок, предназначен для оценки стерильности производственного процесса методом Media Fill Test и облегчённого выявления микробиологического загрязнения.

• Тип образца: фармацевтические образцы
• Состав: без компонентов животного происхождения, на основе растительных пептонов HiVeg™
• Физическая форма: стерильный порошок
• Масса: 500 г
• Производитель: HiMedia
• Температура хранения продукта: 10–30 °C

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих характеристик.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая переваренная среда рекомендуется различными фармакопеями в качестве среды для испытания стерильности. В тестовой среде HiFill™ Test HiVeg®, стерильный порошок, пептон животного происхождения полностью заменён растительными пептонами для исключения рисков, связанных с BSE/TSE.

Гидролизат HiVeg® и соевый пептон обеспечивают среду азотистыми и углеродистыми соединениями, аминокислотами с длинной цепью, витаминами и другими необходимыми питательными веществами. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс. Фосфат выполняет буферную функцию. Декстроза служит источником энергии.

Добавление индикатора MFT позволяет контролировать микробиологический рост в асептическом производственном процессе. Индикатор MFT утилизируется всеми микроорганизмами; микробиологическое загрязнение выявляется по изменению цвета среды от светло-жёлтого до бордово-красного.

Приготовление и порядок применения

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически внесите 30,10 г порошка в 1000 мл стерильной дистиллированной или очищенной воды.
3. Не автоклавировать.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы требуемого объёма.

Если в растворе обнаружены волокна, рекомендуется профильтровать раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм, чтобы исключить возможное присутствие волокон.

Технические характеристики

• Модель/артикул: MV2018G-500G
• Назначение изделия: питательная среда
• Производитель: HiMedia
• Масса: 500 г
• Происхождение компонентов: без компонентов животного происхождения, растительная основа
• Тип продукта: HiVeg™
• Физическая форма: стерильный порошок
• Тип упаковки: ПЭВП (полиэтилен высокой плотности)
• Температура хранения сухого продукта: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 2–8 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,3 ± 0,2
• pH 3,01 % водного раствора при 25 °C: 7,30 ± 0,20
• Рабочий диапазон pH: 7,10–7,50

Контроль качества

Внешний вид

Кремовый или жёлтый однородный, легко сыпучий стерильный порошок.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Прозрачный раствор жёлтого цвета.

Реакция

Реакцию определяют для 3,01 % масс./об. водного раствора при 25 °C.

• pH: 7,30 ± 0,20

Проверка стерильности

После инкубации роста не наблюдается в течение 14 суток:

• для бактерий: при 30–35 °C;
• для грибов: при 20–25 °C.

Ростовые характеристики

Культуральные характеристики определяют после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток для бактерий и при 20–25 °C в течение не более 5 суток для грибов. Звёздочкой отмечены условия анаэробной инкубации.

Звёздочка (*) обозначает соответствующие номера WDCM.

Испытание стерильности и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ.

Условия инкубации:

• бактерии: 20–25 °C, не более 3 суток;
• грибы: 20–25 °C, не более 5 суток.

Пробоподготовка, сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Условия эксплуатации и меры предосторожности

Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку. При работе с образцами и культурами соблюдайте надлежащие микробиологические лабораторные практики и стандартные меры предосторожности.

Средства индивидуальной защиты:

• защитные перчатки;
• защитная одежда;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

Рекомендации по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Ограничения применения: не указаны.

Хранение и срок годности

• Сухой продукт хранить при 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Приготовленную среду хранить при 2–8 °C.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия хранить продукт в сухом виде, плотно закрывая флакон для предотвращения образования комков из-за гигроскопичности порошка.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Хранить в сухом вентилируемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников возгорания.
• После каждого использования плотно закрывать контейнер.
• Рабочие характеристики среды сохраняются при использовании в течение указанного срока годности.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцами, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Комплект поставки

• HiMedia MV2018G-500G HiFill тестовая HiVeg среда, стерильный порошок, 500 г.