HiMedia MV011G-5KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок

Питательная микробиологическая среда HiMedia MV011G-5KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок производства HiMedia, стерилизована гамма-облучением и предназначена для оценки стерильности производственных процессов. Среда используется для контроля фармацевтических образцов, а приготовленный раствор нельзя автоклавировать или перегревать.

Назначение

Среда предназначена для оценки стерильности в производственных процессах. Тип образцов: фармацевтические образцы.

Продукт представляет собой стерильный порошок на основе растительных пептонов, без компонентов животного происхождения. Приготовленная среда также может применяться для определения чувствительности к противомикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках.

Состав

Расчётный состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация результатов

Соево-казеиновая переваренная среда рекомендована различными фармакопеями в качестве среды для испытания стерильности. Питательные свойства среды обеспечиваются сочетанием гидролизата HiVeg® и соевого пептона, которые поставляют аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов.

Декстроза служит источником углеводов, гидрофосфат дикалия — буфером, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды. В составе используются растительные пептоны вместо пептонов животного происхождения, благодаря чему среда не связана с рисками BSE/TSE.

В отличие от сред на основе пептонов животного происхождения, MV011G-5KG содержит растительные пептоны HiVeg® и соевый пептон.

Методика приготовления

1. Для приготовления жидкой стерильной среды асептически внесите 30,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагревайте раствор до полного растворения среды.
3. Не автоклавируйте и не перегревайте среду: чрезмерный нагрев ухудшает её свойства.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы в необходимом объёме.
5. Среда стерилизована гамма-облучением.
6. Если в растворе обнаружены волокна, профильтруйте раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм для исключения присутствия волокон.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера прочитайте маркировку.
• Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При работе с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации колоний, полученных из чистых культур, необходимо выполнить биохимическую характеристику.
2. Среда является универсальной и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Контроль качества

• Внешний вид: порошок от кремового до жёлтого цвета, может иметь зеленоватый оттенок; однородный, свободно сыпучий.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-янтарного цвета.
• Реакция: для водного раствора концентрацией 3,0 % масс./об. при 25 °C.
• pH: 7,3 ± 0,2.
• Диапазон pH: 7,10–7,50.
• Испытание на стерильность: рост бактерий при 30–35 °C и грибов при 20–25 °C отсутствует после 14 суток.
• Испытание на микоплазмы методом ПЦР: отрицательный результат.
• Испытание стабильности: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка и выпадения нерастворённых частиц после выдержки при комнатной температуре в течение 7 суток.

Ростовые свойства

При использовании в соответствии с инструкцией на этикетке и в пределах срока годности, при хранении при рекомендованной температуре, среда должна обеспечивать требуемые ростовые свойства.

Видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным для проверенной и одобренной партии среды, должен наблюдаться при указанной температуре за период, не превышающий минимальный установленный период, при посевной дозе ≤100 КОЕ и инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч.

Стерильность и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤100 КОЕ. Для бактерий инкубацию проводят при 20–25 °C в течение не более 3 суток, для грибов — при 20–25 °C в течение не более 5 суток.