HiMedia MV011G-500G Соевая HiVeg среда, стерильный порошок

Стерильная сухая питательная среда HiMedia MV011G-500G «Соевая HiVeg среда, стерильный порошок» производства HiMedia предназначена для оценки стерильности производственных процессов и стерилизована гамма-облучением. Среда применяется для фармацевтических образцов, однако как универсальная среда может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Назначение

HiMedia MV011G-500G используется для оценки стерильности в производственном процессе и для анализа фармацевтических образцов. Среда также применяется при определении чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках.

Продукт представляет собой растительную альтернативу средам на основе пептонов животного происхождения: использование гидролизата HiVeg и соевого пептона исключает риски, связанные с BSE/TSE — губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота и трансмиссивными губчатыми энцефалопатиями.

Состав

Концентрации указаны в г/л.

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия параметрам эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая переварная среда рекомендована различными фармакопейными документами в качестве среды для испытания стерильности. Растительные пептоны в составе HiMedia MV011G-500G заменяют пептоны животного происхождения.

Питательность среды обеспечивается сочетанием гидролизата HiVeg и соевого пептона, которые поставляют аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов. Декстроза служит источником углеводов, дикалий гидрофосфат — буфером, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Техническое отличие от сред на основе животного сырья заключается в использовании растительных пептонов и отсутствии связанных с животным сырьём рисков BSE/TSE.

Методика приготовления и применения

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически внесите 30,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагревайте раствор для полного растворения среды.
4. Не автоклавируйте и не перегревайте среду. Чрезмерный нагрев ухудшает её свойства.
5. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы необходимого объёма.
6. Стерилизация порошка выполнена гамма-облучением.
7. При обнаружении волокон в растворе рекомендуется профильтровать раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм, чтобы исключить присутствие волокон.

Образцы и обращение с ними

• Тип образца: фармацевтические образцы.
• Отбор и обработка фармацевтических образцов: выполняйте соответствующими методами в соответствии с фармацевтическими руководствами.
• После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид и свойства приготовленной среды

• Внешний вид порошка: от кремового до жёлтого цвета, возможно зеленоватое окрашивание; однородный, сыпучий порошок.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-янтарного цвета.
• Реакция: реакция водного раствора с концентрацией 3,0 % масс./об. при 25 °C.
• pH по реакции: 7,3 ± 0,2.
• Диапазон pH: 7,10–7,50.
• Испытание на стерильность: отсутствие роста бактерий после 14 суток инкубации при 30–35 °C и грибов после 14 суток инкубации при 20–25 °C.
• Испытание на микоплазмы методом ПЦР: отрицательный результат.
• Испытание стабильности: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка и выпадения примеси после выдержки при комнатной температуре в течение 7 суток.

Ростостимулирующие свойства

При использовании среды согласно инструкции на этикетке и в пределах срока годности, при хранении в рекомендованных условиях, ожидается эффективность среды, соответствующая ранее испытанной и одобренной партии.

При внесении не более 100 КОЕ и инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч должен наблюдаться явно выраженный рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, полученным ранее для испытанной и одобренной партии среды, за период, не превышающий минимальное установленное время.

Испытание стерильности и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при внесении не более 100 КОЕ. Для бактерий инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток, для грибов — при 20–25 °C не более 5 суток.