HiMedia MV011G-2.5KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок

Сухая питательная среда HiMedia MV011G-2.5KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок производства HiMedia — стерильный порошок, стерилизованный гамма-облучением. Среда предназначена для оценки стерильности фармацевтических образцов в производственном процессе и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Назначение

Среда рекомендована для оценки стерильности в производственном процессе фармацевтической продукции.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Среда также применяется для определения чувствительности к противомикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая переваренная среда рекомендуется различными фармакопеями в качестве среды для испытаний на стерильность.

В составе соевой среды HiVeg® используются растительные пептоны вместо пептонов животного происхождения. Гидролизат HiVeg® и соевый пептон обеспечивают питательную основу среды, поставляя аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов.

Функции компонентов:

• декстроза — источник углеводов;
• дикалий гидрофосфат — буферный компонент;
• хлорид натрия — компонент для поддержания осмотического баланса среды.

Приготовление и применение

Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.

Для приготовления стерильной жидкой среды:

1. Асептически внесите 30,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор для полного растворения среды.
3. Не автоклавируйте и не перегревайте среду. Чрезмерный нагрев ухудшает её свойства.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы необходимого объёма.
5. Если в растворе обнаружены волокна, рекомендуется профильтровать раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм для исключения их присутствия.

Стерилизация порошка: гамма-облучение.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб в соответствии с фармацевтическими требованиями.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической работы.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации микроорганизмов необходимо проводить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Среда является универсальной и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид: порошок от кремового до жёлтого цвета, может иметь зеленоватый оттенок; однородный, сыпучий.

Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-янтарного цвета.

Реакция: реакция водного раствора с концентрацией 3,0 % масс./об. при 25 °C.

pH раствора: 7,10–7,50.

Испытание на стерильность: после инкубации в течение 14 суток не наблюдается роста бактерий при 30–35 °C и грибов при 20–25 °C.

Испытание на микоплазмы методом ПЦР: отрицательный результат.

Испытание стабильности: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка и выпадения частиц после выдерживания при комнатной температуре в течение 7 суток.

Ростостимулирующие свойства

При использовании в соответствии с инструкцией на этикетке и в пределах срока годности, при хранении при рекомендованной температуре, ожидается отчётливо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным для предварительно испытанной и одобренной серии среды.

Посевная доза: ≤100 КОЕ.

Условия для бактерий: 30–35 °C, 18–24 ч; рост должен наблюдаться не позднее минимального периода, установленного для соответствующего микроорганизма.

Испытание на стерильность и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤100 КОЕ.

Условия инкубации:

• бактерии: 20–25 °C, не более 3 суток;
• грибы: 20–25 °C, не более 5 суток.