HiMedia MV011G-10KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок

Питательная среда HiMedia HiMedia MV011G-10KG Соевая HiVeg среда, стерильный порошок — стерильный порошок, стерилизованный гамма-облучением. Среда предназначена для оценки стерильности производственных процессов и контроля фармацевтических образцов; готовую среду нельзя автоклавировать или перегревать.

Назначение

Среда рекомендована для оценки стерильности в производственных процессах и предназначена для работы с фармацевтическими образцами. Также применяется для определения чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках.

Состав

Состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Soyabean Casein Digest Medium рекомендуется различными фармакопеями в качестве среды для испытания стерильности. Среда HiVeg® на основе соевого сырья, стерильный порошок, изготовлена с использованием растительных пептонов вместо пептонов животного происхождения, что исключает риски, связанные с BSE/TSE.

Сочетание гидролизата HiVeg® и соевого пептона обеспечивает питательную основу среды, поставляя аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов. Декстроза служит источником углеводов, гидрофосфат дикалия — буфером, хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Методика приготовления

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически внесите 30,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагревайте раствор для полного растворения среды.
4. Не автоклавируйте и не перегревайте среду: чрезмерный нагрев ухудшает её свойства.
5. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы необходимого объёма.
6. Среда стерилизована гамма-облучением.
7. При обнаружении волокон в растворе рекомендуется профильтровать раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм, чтобы исключить присутствие волокон.

Образцы

Тип образца: фармацевтические образцы.

Сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам. После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте надлежащие правила работы в микробиологической лаборатории при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности, установленные действующими руководствами.
• Правила безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо выполнить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Среда является универсальной и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Эффективность и оценка

Ожидаемые рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Контроль качества

• Внешний вид: порошок от кремового до жёлтого цвета, может иметь зеленоватый оттенок; однородный, сыпучий.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-янтарного цвета.
• Реакция: реакция водного раствора с концентрацией 3,0 % масс./об. при 25 °C; pH 7,3 ± 0,2.
• Диапазон pH: 7,10–7,50.
• Испытание на стерильность: отсутствие роста через 14 суток для бактерий при 30–35 °C и для грибов при 20–25 °C.
• Испытание на микоплазмы методом ПЦР: отрицательный результат.
• Испытание стабильности: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка и выпадения твёрдых частиц после выдержки при комнатной температуре в течение 7 суток.

Ростостимулирующие свойства

При посевной дозе не более 100 КОЕ и инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч должен наблюдаться отчётливо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и одобренной партии среды. Рост должен проявляться при заданной температуре не позднее минимального периода, установленного для соответствующего микроорганизма.

Испытание стерильности и валидация

Среду испытывают с использованием подходящих штаммов микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ. Инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.

Условия и результаты оценки ростостимулирующих свойств: