HiMedia MH1275-5KG Буферный солевой пептонный раствор

Сухая буферная среда HiMedia MH1275-5KG Буферный солевой пептонный раствор с конечным значением pH 7,00 при 25 °C. HiMedia MH1275-5KG применяется как разбавитель при микробиологическом контроле фармацевтических препаратов, но из-за низкого содержания питательных веществ не предназначен для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Буферный солевой пептонный раствор предназначен для разбавления фармацевтических образцов при проведении испытаний на микробиологическую чистоту, а также для приготовления стабильных суспензий тестовых штаммов при валидации микробиологических методик для нестерильных препаратов.

Раствор используют для разбавления или растворения водорастворимых продуктов и нерастворимых в воде нежирных продуктов. Состав соответствует гармонизированной методологии USP, EP, BP, JP и IP; упоминание этих документов относится к методике применения среды.

Состав

Расчётный состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения установленных рабочих параметров.

HMC-пептон может иметь мясное или казеиновое происхождение.

Принцип действия и интерпретация

Состав среды предназначен для приготовления стабильной суспензии тестовых штаммов, используемой при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных продуктов. Стандартизированные стабильные суспензии позволяют установить пригодность методики для выявления микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Функции компонентов:

• HMC-пептон служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.
• Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов.
• Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс и целостность клеток.
• Полисорбат 80 снижает поверхностное натяжение и инактивирует присутствующие в исследуемой пробе фенольные соединения.

При подготовке тестового штамма рекомендуется использовать буферный солевой пептонный раствор с pH 7,0 при 30–35 °C. В этих условиях в течение до 4 ч не происходит размножения микроорганизмов и снижения их количества.

Методика приготовления

1. Взвесьте 14,64 г сухой среды — эквивалентную массу обезвоженной среды на 1 л.
2. Суспендируйте навеску в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагрейте смесь для полного растворения среды.
4. Для приготовления раствора из нерастворимых в воде нежирных продуктов добавьте Полисорбат 80 в концентрации 0,1 % масса/объём. Добавка облегчает суспендирование плохо смачиваемых веществ.
5. Разлейте приготовленную среду по пробиркам, колбам или другим подходящим ёмкостям.
6. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на кв. дюйм (ориентировочно 0,103 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин либо по валидированному циклу стерилизации.

Тип образцов

Тип образцов: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Масса: 5 кг
• Конечное значение pH: 7,00 при 25 °C
• Температура хранения сухого продукта: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 15–30 °C

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный, сыпучий порошок от белого до кремового цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Приготовленная среда представляет собой прозрачный бесцветный или бледно-жёлтый раствор без осадка.

Водородный показатель

pH: 7,00.

Испытание на ростовые свойства

Испытание на ростовые свойства проводят в соответствии с гармонизированной методикой Международного совета по гармонизации (ICH), USP, EP, BP, JP и IP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре при инкубации 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.