Микробиологическая питательная среда «Забуференная пептонная вода с NaCl pH 7.0 HiMedia MH1275-500G (уп/500 гр)» производства HiMedia предназначена для приготовления растворов с конечным значением pH 7,00. Среда используется как разбавитель при проведении испытаний на микробиологическую чистоту фармацевтических препаратов, при этом из-за низкого содержания питательных веществ не предназначена для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Забуференная пептонная вода с хлоридом натрия MH1275 применяется как разбавитель для проведения испытаний на микробиологическую чистоту фармацевтических препаратов по гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP.

Раствор также рекомендуется для приготовления стабильной суспензии тест-штаммов, используемой при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных продуктов. Стандартизированные стабильные суспензии позволяют установить пригодность методики для выявления микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Препараты, не содержащие жиров и нерастворимые в воде, а также водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этой среды.

• Тип изделия: среда
• Форма: порошок
• Фасовка: 500 г
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707
• Происхождение компонентов: животное
• Тип упаковки: HDPE (полиэтилен высокой плотности)

Состав

Состав соответствует гармонизированной методологии USP/EP/BP/JP/IP.

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения установленных рабочих характеристик.

Пептон HMC: пептон мясного или казеинового происхождения.

Принцип действия и интерпретация

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.

Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс и целостность клеток. Полисорбаты снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе.

Приготовление тест-штамма рекомендуется выполнять в забуференной пептонной воде с хлоридом натрия pH 7,0 MH1275 при 30–35 °C. В этих условиях в течение 4 ч не происходит размножения микроорганизмов или снижения их количества.

Приготовление среды

1. Приготовьте суспензию из 14,64 г сухой среды, что соответствует эквивалентной массе обезвоженной среды на 1 л, в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте суспензию для полного растворения среды.
3. Для приготовления среды с нежирными продуктами, нерастворимыми в воде, добавьте 0,1 % масс./об. полисорбата 80. Добавка используется для облегчения суспендирования веществ, плохо смачиваемых водой.
4. Разлейте приготовленный раствор по пробиркам, колбам или другим подходящим ёмкостям.
5. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм, приблизительно 0,103 МПа, и температуре 121 °C в течение 15 мин либо в соответствии с валидированным циклом стерилизации.

Тип образцов

• Образцы: фармацевтические препараты.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам USP/EP/BP/JP/IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Меры безопасности

Перед открытием контейнера прочитайте маркировку.

При работе с образцами и культурами соблюдайте надлежащие правила микробиологической лаборатории и стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.

Используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Среда содержит небольшое количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.
2. Для полной идентификации микроорганизмов требуются дополнительные биохимические и серологические исследования.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Белый или кремовый однородный сыпучий порошок.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Бесцветный или бледно-жёлтый прозрачный раствор без осадка.

Значение pH

pH: 7,00.

Тест на ростовые свойства

Тест на ростовые свойства проводят в соответствии с гармонизированным методом Международного совета по гармонизации (ICH), применяемым в рамках USP/EP/BP/JP/IP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.
^ Р