Буферный солевой пептонный раствор HiMedia MH1275-100G — сухая питательная среда в форме порошка с конечным pH 7,00. Среда применяется как разбавитель при микробиологическом контроле фармацевтических образцов и не предназначена для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Раствор используют для разбавления водорастворимых и нерастворимых в воде нежирных фармацевтических продуктов, а также для приготовления стабильных суспензий тестовых штаммов при валидации микробиологических методик для нестерильных продуктов.

Методика применения гармонизирована с фармакопейными методами USP/EP/BP/JP/IP. Подготовленная суспензия тестового штамма в буферном солевом пептонном растворе с pH 7,0 сохраняет количество микроорганизмов без размножения или снижения количества до 4 ч при 30–35 °C.

Состав

Состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

Пептон мясного или казеинового происхождения.

Принцип действия и интерпретация

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток. Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс и целостность клеток. Полисорбаты снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе.

Буферный солевой пептонный раствор применяют для приготовления стабильной суспензии тестового штамма, используемой при валидации микробиологических процедур для нестерильных продуктов. Стабилизированная суспензия позволяет установить пригодность методики для обнаружения микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Приготовление среды

1. Суспендируйте 14,64 г сухой среды, что соответствует количеству среды на 1 л, в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор для полного растворения среды.
3. Для приготовления среды для нежирных продуктов, нерастворимых в воде, добавьте 0,1 % мас./об. полисорбата 80, чтобы облегчить суспендирование плохо смачиваемых веществ.
4. Разлейте приготовленную среду по пробиркам, колбам или другой подходящей лабораторной посуде.
5. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм, что соответствует приблизительно 0,10 МПа, при 121 °C в течение 15 мин или в соответствии с валидированным циклом стерилизации.

Объект исследования

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами соблюдайте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам и процедурам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный, свободно пересыпающийся порошок от белого до кремового цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность: бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор без осадка.

Водородный показатель

pH: 7,00.

Тест на стимулирование роста

Тест на стимулирование роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Культуральные характеристики определяют после восстановления на соево-казеиновой агаризованной среде при инкубации 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения:

• *: соответствующие номера WDCM.
• ^: ранее — Pseudomonas aeruginosa.
• $: ранее — Micrococcus luteus.
• **: ранее — Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Ограничения применения

1. Среда содержит сниженное количество питательных веществ и не предназначена для выращивания микроорганизмов.
2. Для полной идентификации микроорганизмов необходимы дополнительные биохимические и серологические исследования.

Технические характеристики