HiMedia MH1275-100G Буферный солевой пептонный раствор

Сухая среда HiMedia MH1275-100G Буферный солевой пептонный раствор с pH 7,0. Рекомендуется в качестве разбавителя для проведения испытаний на микробиологическую чистоту фармацевтических продуктов в соответствии с гармонизированными методиками USP/EP/BP/JP/IP.

Принцип работы

Состав среды разработан согласно гармонизированным методикам USP/EP/BP/JP/IP. Раствор предназначен для приготовления стабильных суспензий тест-штаммов, которые используются при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных продуктов. Стандартизированные суспензии позволяют установить пригодность метода обнаружения микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Основные компоненты и их функции:

• Пептон HMC: служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.
• Фосфаты: выполняют роль буферных агентов, стабилизируя pH.
• Хлорид натрия: поддерживает осмотический баланс и целостность клеток.
• Полисорбаты (добавляются при необходимости): снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в пробе.

Область применения

Применяется для разбавления водорастворимых и нерастворимых в воде нежирных фармацевтических образцов. Рекомендуется для подготовки тест-штаммов при температуре 30–35 °C, при которой в течение 4 часов не наблюдается ни размножения организмов, ни снижения их титра.

Методика приготовления

1. Суспендируйте 14,64 г сухой среды (эквивалентный вес на 1 литр) в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор до полного растворения компонентов.
3. Для подготовки нежирных продуктов, нерастворимых в воде, добавьте полисорбат 80 в концентрации 0,1 % (масса/объем) для облегчения суспендирования плохо смачиваемых веществ.
4. Разлейте раствор в пробирки или колбы.
5. Стерилизуйте в автоклаве при температуре 121 °C и давлении ≈0,1 МПа (15 фунтов) в течение 15 минут или согласно валидированному циклу.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: белый или кремовый однородный свободнотекучий порошок.
• Цвет и прозрачность готового раствора: бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор без осадка.
• Значение pH: 7,00.

Состав (г/л)

Дополнительные параметры

Оценка эффективности (Growth Promotion Test)

Тест на стимулирование роста проводится в соответствии с гармонизированным методом ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Культуральные характеристики оцениваются после восстановления на соево-казеиновом агаре (инкубация при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий) и на агаре Сабуро с декстрозой (инкубация при 30–35 °C в течение 24–48 ч).

* — соответствующие номера WDCM.

Ограничения и меры предосторожности

1. Среда содержит ограниченное количество питательных веществ и не рекомендуется для активного роста микроорганизмов.
2. Для полной идентификации микроорганизмов требуется проведение дополнительных биохимических и серологических тестов.
3. При работе с образцами следует соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, защитная одежда, средства защиты глаз и лица).

Условия эксплуатации и хранения

• Хранение сухой среды: в плотно закрытом контейнере при температуре 10–30 °C в сухом вентилируемом помещении, вдали от источников возгорания.
• Хранение готового раствора: при температуре 15–30 °C.
• Особенности: продукт гигроскопичен; после вскрытия флакон необходимо плотно закрыть во избежание образования комков.

Утилизация

Загрязненные материалы и неиспользованные препараты должны быть стерилизованы в автоклаве или подвергнуты инсинерации в соответствии с установленными лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.