Среда Клаузена HiMedia M552-500G (уп/500 гр)

Сухая питательная среда Клаузена HiMedia M552-500G (уп/500 г) для проведения испытаний на стерильность. Рекомендована к применению согласно требованиям Северного фармакопейного совета (Nordic Pharmacopoeia Board); содержит L-цистеин и тиогликолят натрия в качестве восстановителей.

Область применения

Среда предназначена для испытаний на стерильность фармацевтических образцов (прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов). Используется в рамках теста на микробиологическую контаминацию для определения количества нестерильных единиц в серии. В зависимости от методики анализа может применяться метод мембранной фильтрации или метод разведения.

Принцип измерения

Среда является высокопитательной и содержит триптон, соевый пептон, дрожжевой экстракт и декстрозу. L-цистеин и тиогликоллат натрия выступают в роли восстановителей, а комплекс необходимых металлов способствует выделению анаэробных спорообразующих микроорганизмов. Полисорбат 80 и лецитин добавлены для нейтрализации воздействия катионных агентов, которые могут оказывать бактериостатический эффект in vitro.

Среда имеет прозрачный желтоватый цвет. В аэробных условиях она окрашивается в розовый цвет, поэтому при использовании верхняя треть среды должна быть розовой. Тест считается пройденным, если в трубках не наблюдается роста микроорганизмов (отсутствие помутнения в жидких/полужидких средах или отсутствие колоний на плотных средах).

Состав

Состав, г/л:

Конечный pH (при 25 °C): 7,1 ± 0,2.

Методика приготовления и использования

1. Суспендируйте 40 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды, содержащей 3 г полисорбата 80 и 5 г глицерина.
2. Нагрейте до кипения для полного растворения компонентов.
3. Разлейте по пробиркам или колбам.
4. Стерилизуйте в автоклаве при 118 °C в течение 15 минут.
5. Храните в прохладном темном месте до использования.

Важно: Не подвергайте среду повторной стерилизации. Примечание: Если более верхней трети среды окрасилось в розовый цвет, среду можно восстановить один раз, нагрев на водяной бане или в потоке пара до исчезновения розового окрашивания.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: однородный свободно текущий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: светло-соломенный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор; при отстаивании верхние 10 % или менее объема окрашиваются в розовый цвет.
• Реакция: pH 7,1 ± 0,2 (для 4 % w/v водного раствора, содержащего 0,3 % w/v полисорбата 80 и 0,5 % w/v глицерина).
• Диапазон pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 35–37 °C в течение 18–48 ч.

Условия эксплуатации и хранения

• Хранение порошка: в плотно закрытом контейнере при температуре 10–30 °C в сухом вентилируемом помещении, защищенном от экстремальных температур и источников возгорания.
• Хранение готовой среды: при температуре 15–25 °C.
• Особенности: из-за гигроскопичности продукта после вскрытия флакон необходимо плотно закрыть во избежание образования комков.

Меры предосторожности и утилизация

• При работе использовать защитные перчатки, спецодежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдать стандартные правила микробиологических лабораторий.
• Утилизация: все использованные или непригодные препараты, а также контаминированные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве или подвергнуты инсинерации перед утилизацией.

Дополнительная информация

• Сертификат: ФСЗ 2009/03707.
• Состав соответствует требованиям Северного фармакопейного совета.