Среда Клаузена HiMedia M552-500G (уп/500 гр)

Питательная микробиологическая среда Среда Клаузена HiMedia M552-500G (уп/500 гр) в форме порошка с конечным pH 7,1 ± 0,2. Среда предназначена для испытаний фармацевтических образцов на стерильность, при этом применяется для прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов.

Назначение

Среда Клаузена HiMedia M552-500G рекомендована для испытаний фармацевтических образцов на стерильность в соответствии с рекомендациями Северного фармакопейного совета. Среда также известна как HS-T — дитионит-тиогликолятная среда.

Испытание на микробную контаминацию предназначено для установления того, находится ли количество нестерильных единиц в партии ниже заданного уровня. Для анализа отбирают случайные образцы в достаточном количестве из общей массы материала.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2.

Принцип действия и интерпретация результатов

Среда Клаузена разработана Клаузеном и используется для испытаний на стерильность. Питательная основа содержит триптон, соевый пептон, дрожжевой экстракт и декстрозу.

L-цистин и тиогликолат натрия выполняют функцию восстановителей. Эссенциальные металлы способствуют выделению анаэробных спорообразующих микроорганизмов. Полисорбат 80 и лецитин добавлены для снижения влияния катионных веществ, которые могут оказывать бактериостатическое действие in vitro.

Среда имеет прозрачный вид и жёлтую окраску. В аэробных условиях среда становится розовой, поэтому к моменту использования розовой должна быть верхняя треть среды.

Стандартное испытание на микробную контаминацию считается пройденным, если ни в одной из пробирок не наблюдается роста. Рост определяют:

• по появлению мутности в жидкой или полужидкой среде;
• по образованию колоний на плотной среде.

Методы испытания на стерильность

Для выявления нестерильных единиц могут применяться два метода:

• мембранной фильтрации;
• разведений.

Испытание проводят с соблюдением всех мер предосторожности, предотвращающих загрязнение лаборатории.

Приготовление среды

1. Суспендируйте 40 г среды в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды, содержащей 3 г полисорбата 80 и 5 г глицерина.
2. Нагрейте смесь до кипения для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при 118 °C в течение 15 мин.
5. До использования храните приготовленную среду в прохладном тёмном месте.
6. Не подвергайте среду повторной стерилизации.

Если розовую окраску приобрела более чем верхняя треть среды, среду допускается однократно восстановить нагреванием на водяной бане или в свободно протекающем паре до исчезновения розовой окраски.

Тип образца

Фармацевтические образцы для испытаний на стерильность.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно действующим методическим руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Назначение изделия: питательная среда
• Производитель: HiMedia
• Артикул: M552-500G
• Масса упаковки: 500 г
• Физическая форма: порошок
• Происхождение компонентов: животное
• Тип продукта: стандартный
• Тип упаковки: ПНД (HDPE, полиэтилен высокой плотности)
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• pH 4 % водного раствора: 6,90–7,30
• Содержание полисорбата 80 в растворе для контроля реакции: 0,3 % масс./об.
• Содержание глицерина в растворе для контроля реакции: 0,5 % масс./об.
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707

Контроль качества

Внешний вид

Однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Раствор светло-соломенного цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий; при выдерживании розовую окраску приобретает верхняя часть объёмом не более 10 %.

Реакция

Реакция 4 % водного раствора, содержащего 0,3 % масс./об. полисорбата 80 и 0,5 % масс./об. глицерина:

• pH: 7,1 ± 0,2.

Диапазон pH

pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 35–37 °C в течение 18–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Ограничения применения

Среда предназначена для исследования прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов.

Условия хранения и срок годности

• Хранение сухой среды: при 10–30 °C в плотно закрытой ёмкости.
• Хранение приготовленной среды: при 15–25 °C.
• Условия хранения: сухое вентилируемое место, защищённое от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После вскрытия: хранить продукт в сухом виде, плотно закрыв флакон.
• Защита от влаги: обязательна, поскольку продукт обладает гигроскопичностью; нарушение условий хранения может привести к образованию комков.
• После каждого использования: плотно закрывать ёмкость.
• Срок применения: использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики: сохраняются при использовании в течение установленного срока годности и соблюдении рекомендованной температуры хранения.

Меры предосторожности

Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку. При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

Соб