HiMedia M2018G-500G HiFill тестовая среда

Питательная микробиологическая среда HiMedia M2018G-500G HiFill тестовая среда представляет собой гамма-облучённый стерильный порошок для контроля стерильности производственных процессов. Среда предназначена для выявления микробного загрязнения методом Media Fill Test и не подлежит автоклавированию после приготовления.

Назначение

HiFill™ Test Medium — стерильная порошковая среда для оценки стерильности в производственном процессе и выявления микробного загрязнения методом Media Fill Test.

Тип образцов

• Тип образцов: фармацевтические образцы

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая переваренная среда применяется как среда для испытания на стерильность в соответствии с различными фармакопеями. Триптон и соевый пептон обеспечивают среду азотистыми и углеродистыми соединениями, аминокислотами с длинной цепью, витаминами и другими необходимыми питательными веществами.

Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс, фосфат выполняет буферную функцию, декстроза служит источником энергии. Индикатор MFT используется микроорганизмами; наличие микробного загрязнения выявляется по изменению окраски среды от светло-жёлтой до бордово-красной.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным рабочим параметрам.

Методика приготовления и применения

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды в асептических условиях добавьте 30,10 г порошка в 1000 мл стерильной дистиллированной или очищенной воды.
3. Не автоклавируйте приготовленную среду.
4. В асептических условиях разлейте среду в стерильные пробирки или колбы необходимого объёма.
5. Если в растворе обнаружены волокна, профильтруйте раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм для исключения присутствия волокон.

Контроль качества

Внешний вид

• Внешний вид: однородный, свободно текучий порошок кремового или жёлтого цвета

Цвет и прозрачность приготовленной среды

• Цвет и прозрачность: прозрачный раствор жёлтого цвета

Реакция среды

• Условия определения: водный раствор с концентрацией 3,01 % (масс./об.) при 25 °C
• pH: 7,30 ± 0,20

Диапазон pH

• pH: 7,10–7,50

Испытание на стерильность

Рост не наблюдается в течение 14 суток при инкубации бактерий при 30–35 °C и грибов при 20–25 °C.

Ростовые характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток для бактерий и при 20–25 °C в течение не более 5 суток для грибов; для грибов инкубацию проводят в анаэробных условиях.

Примечание: значения в скобках соответствуют номерам WDCM.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Артикул: M2018G-500G
• Назначение изделия: питательная среда
• Тип продукта: стандартный
• Физическая форма: стерильный порошок
• Происхождение компонентов: животное
• Тип упаковки: ПЭВП (полиэтилен высокой плотности)
• Масса: 500 г
• Стерилизация порошка: гамма-облучение
• Температура хранения порошка: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 2–8 °C

Пробоподготовка и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами используйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными лабораторными процедурами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Ограничения применения

Для подтверждения результата необходимо дополнительно провести биохимические тесты.

Меры безопасности

Перед открытием контейнера ознакомьтесь с маркировкой. При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами.

При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Хранение и срок годности

Храните порошок при температуре 10–30 °C в плотно закрытом контейнере. Приготовленную среду храните при температуре 2–8 °C. Используйте продукт до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

После вскрытия плотно закройте флакон и храните продукт в сухом виде. Гигроскопичность порошка может привести к образованию комков. Неправильное хранение также может вызвать комкование.

Храните контейнер в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения. После каждого использования плотно закрывайте контейнер. Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцами, необходимо обеззараживать и утилизировать в соответствии с действующими лабораторными методиками.