HiMedia M2018G-500G HiFill тестовая среда

HiMedia·Арт.: 0049606·Арт. произв.: M2018G-500G

HiMedia M2018G-500G HiFill тестовая среда

Name: HiMedia M2018G-500G HiFill тестовая среда
Brand: HiMedia
SKU: 0049606
Price: 8981 RUB
Availability: PreOrder

Под заказ8 981 руб.

Тестовая среда HiMedia M2018G-500G HiFill в форме стерильного порошка, прошедшего гамма-облучение (γ). Применяется для оценки стерильности в процессе производства (Media Fill Test) с целью быстрого обнаружения контаминации; вес упаковки 500 г.

Описание

Принцип измерения

В основе среды лежит состав соевого казеинового дигеста, рекомендованный различными фармакопеями (включая Британскую, Европейскую, Индийскую, Японскую и Фармакопею США) для испытаний на стерильность. Триптон и соевый пептон обеспечивают азотистые и углеродистые соединения, длинноцепочечные аминокислоты, витамины и другие необходимые питательные вещества. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс, фосфаты служат буфером, а декстроза выступает в качестве источника энергии.

Среда HiFill™ содержит специальный MFT-индикатор, который усваивается всеми микроорганизмами. Микробная контаминация визуализируется изменением цвета среды со светло-жёлтого на бордово-красный, что позволяет существенно сократить время на обнаружение загрязнения.

Область применения

Среда предназначена для анализа фармацевтических образцов в рамках контроля асептических производственных процессов.

Методика приготовления и использования

Стерильный порошок может быть использован непосредственно для оценки стерильности.

Приготовление жидкой среды

В 1000 мл стерильной дистиллированной или очищенной воды асептически добавьте 30,10 г порошка.
ВНИМАНИЕ: Не подвергать автоклавированию.
Асептически разлейте полученный раствор в стерильные пробирки или колбы.

Примечание: при обнаружении волокон в растворе рекомендуется профильтровать его через фильтр с диаметром пор 0,22 мкм.

Технические характеристики

Состав (г/л)

Компонент	г/л
Триптон	17,000
Соевый пептон	3,00
Хлорид натрия	5,000
Гидрофосфат калия двузамещенный	2,500
Декстроза (глюкоза)	2,500
MFT-индикатор	0,100
Конечный pH (при 25 °C)	7,30 ± 0,2

Общие параметры

Параметр	Значение
Происхождение	Животное
Тип продукта	Регулярный
Физическая форма	Стерильный порошок
Тип упаковки	ПНД (HDPE)
Внешний вид	Гомогенный свободнотекущий порошок от кремового до жёлтого цвета
Цвет и прозрачность готовой среды	Жёлтый прозрачный раствор
Реакция (pH 3,01% водного раствора при 25 °C)	7,30 ± 0,20
Диапазон pH	7,10–7,50

Контроль качества

Испытание на стерильность

Отсутствие роста бактерий при инкубации при 30–35 °C и грибов при 20–25 °C в течение 14 дней.

Стимуляция роста

Культуральные характеристики наблюдаются после инкубации бактерий при 30–35 °C в течение $\le$ 3 дней и грибов при 20–25 °C в течение $\le$ 5 дней (включая анаэробные условия).

Результаты тестирования стерильности

Организм (ATCC)	Посевная доза (КОЕ)	Рост
Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 6538	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Staphylococcus aureus subsp. aureus ATCC 25923	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Escherichia coli ATCC 8739	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Escherichia coli ATCC 25922	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Bacillus subtilis subsp. spizizenii ATCC 6633	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Micrococcus luteus ATCC 9341	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Salmonella Typhimurium ATCC 14028	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Salmonella Abony NCTC 6017	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Streptococcus pneumoniae ATCC 6305	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Candida albicans ATCC 10231	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Candida albicans ATCC 2091	50–100	обильный, цвет от красного до бордового
Clostridium perfringens ATCC 12924	50–100	обильный, цвет от красного до бордового

Условия эксплуатации и хранения

Хранение порошка: в плотно закрытом контейнере при температуре +10…+30 °C в сухом вентилируемом месте, защищённом от экстремальных температур и источников возгорания. Из-за гигроскопичности продукта после вскрытия флакон необходимо плотно закрывать во избежание комкования.
Хранение готовой среды: при температуре +2…+8 °C.
Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.

Меры предосторожности и ограничения

Ограничения: для подтверждения результатов необходимо проведение дополнительных биохимических тестов.
Безопасность: при работе использовать защитные перчатки, одежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
Утилизация: использованные или непригодные препараты подлежат обязательному обеззараживанию путем автоклавирования и/или сжигания.