Жидкая среда для разведений D HiMedia M1686-500G (уп/500 гр)

Среда для разведений Жидкая среда для разведений D HiMedia M1686-500G (уп/500 гр) производства HiMedia предназначена для приготовления разбавляющей жидкости и поставляется в упаковке 500 г. Применяется при фармакопейном контроле фармацевтических образцов, включая испытания на бактериостатическую и фунгистатическую активность, только для прозрачных проб.

Назначение

Жидкая среда для разведений D рекомендуется в качестве разбавителя для испытаний фармацевтической продукции в соответствии с Фармакопеей США (USP), а также в качестве промывной жидкости для мембранно-фильтрационного метода при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность.

Среда рекомендуется для фармацевтических изделий, содержащих лецитин или масла, а также для медицинских изделий с маркировкой «стерильный путь».

• Тип образца: фармацевтический образец
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707
• Назначение изделия: среда

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения установленных рабочих характеристик.

• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Физическая форма: порошок
• Происхождение: животное
• Тип продукта: стандартный
• Тип упаковки: полиэтилен высокой плотности (HDPE)

Методика приготовления

1. Суспендируйте 2,0 г среды в 1000 мл дистиллированной или очищенной воды.
2. При необходимости нагрейте суспензию для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на квадратный дюйм (≈0,103 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин; используйте валидированный цикл стерилизации.

Принцип применения и интерпретация

После фильтрования установленного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной жидкости или разбавителя. Полученную после промывки жидкость инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов, указанным в фармакопее.

Рост микроорганизмов сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие в испытуемом образце фунгистатической или бактериостатической активности.

Пробоподготовка и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно утверждённым руководствам и лабораторным процедурам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Методика пригодна только для прозрачных испытуемых образцов. Для полной идентификации микроорганизмов требуются дополнительные серологические или биохимические испытания.

Контроль качества

Внешний вид

Кремовый или жёлтый однородный сыпучий порошок.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Раствор светло-янтарного цвета, прозрачный, без осадка.

Реакция

• Условия определения: водный раствор с концентрацией 0,2 % масс./об. при 25 °C
• pH: 7,1 ± 0,2

Диапазон pH

pH: 6,90–7,30

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики наблюдают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 10–30 °C
• Условия хранения: в плотно закрытой упаковке, в сухом проветриваемом помещении
• Защита при хранении: от экстремальных температур и источников воспламенения
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Состояние после приготовления: использовать свежеприготовленную среду

После вскрытия плотно закройте флакон и храните продукт в сухом состоянии. Порошок обладает гигроскопичностью; попадание влаги может привести к образованию комков. После каждого использования контейнер необходимо герметично закрывать. Рабочие характеристики среды сохраняются при использовании в течение установленного срока годности и хранении при рекомендованной температуре.

Требования безопасности

Перед открытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой. При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности при работе с образцами. Руководствуйтесь требованиями, приведёнными в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо обеззараживать автоклавированием и/или уничтожать сжиганием. Утилизацию инфекционных материалов выполняйте в соответствии с утверждёнными лабораторными процедурами. Материалы, контактировавшие с образцами, должны быть обеззаражены и утилизированы согласно действующим лабораторным методикам.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при приготовлении и применении в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах установленного срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.