Жидкая среда для разведений D HiMedia M1686-500G (уп/500 гр)

Жидкая среда для разведений D HiMedia M1686-500G (уп/500 гр) производства HiMedia предназначена для использования в качестве разбавителя при тестировании фармацевтических препаратов. Среда применяется для проведения валидационных тестов на бактериостатическую и фунгистатическую активность изделий в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Область применения

Среда Diluting Fluid D рекомендуется в качестве промывной жидкости при использовании метода мембранной фильтрации. Она применяется в валидационных тестах для определения бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности согласно USP. Данная среда рекомендована для изделий, содержащих лецитин или масло, а также для устройств с маркировкой «стерильный путь».

Принцип работы и интерпретация

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости D. Затем на мембрану вносят известное количество тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Состав

Состав, г/л:

Конечный pH (при 25 °C): 7,1 ± 0,2.

Методика приготовления и стерилизации

1. Суспендируйте 2,0 г порошка в 1000 мл дистиллированной или очищенной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор до полного растворения среды.
3. Разлейте раствор по пробиркам или колбам в соответствии с потребностью.
4. Стерилизуйте в автоклаве при температуре 121 °C (давление $\approx$0,1 МПа / 15 psi) в течение 15 минут (валидированный цикл).

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: однородный свободно текущий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: светло-янтарный прозрачный раствор без осадка.
• Реакция: pH 0,2% (масс./об.) водного раствора при 25 °C составляет 7,1 ± 0,2.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.

Общие параметры

• Происхождение компонентов: животное
• Тип продукта: регулярный
• Физическая форма: порошок
• Тип упаковки: ПНД (HDPE)
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 часов.

* — соответствующие номера WDCM.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Особенности: использовать свежеприготовленную среду.
• Меры предосторожности: из-за гигроскопичности продукта после вскрытия флакон необходимо плотно закрывать для предотвращения образования комков. Хранить в сухом проветриваемом помещении, защищенном от экстремальных температур и источников возгорания.

Ограничения и предупреждения

• Для полной идентификации микроорганизмов требуется дополнительное серологическое или биохимическое тестирование.
• Метод применим только в том случае, если исследуемые образцы прозрачны.
• При работе с образцами следует использовать защитные перчатки, спецодежду и средства защиты глаз и лица, соблюдая правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты подлежат безопасному удалению путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с установленными лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.