Нейтрализующая среда для инактивации антимикробных компонентов HiMedia M1420B-500G (500 г) — порошковая питательная среда для фармацевтических образцов. Среда предназначена для нейтрализации антимикробной активности при испытаниях на стерильность и микробиологическом контроле, с последующей стерилизацией автоклавированием при 121 °C в течение 15 мин.

Назначение

Среда рекомендована для нейтрализации активности антимикробных компонентов в соответствии с Британской фармакопеей (BP). Применяется при испытаниях фармацевтических материалов на стерильность, когда присутствующие антимикробные вещества могут влиять на результаты испытаний на микробиологические пределы или анализа на стерильность.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав сухой среды:

** Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с рабочими параметрами.

Эквивалентен пептону мясного или казеинового происхождения.

Принцип действия и интерпретация

Нейтрализующая жидкость используется для нейтрализации активности антимикробных веществ, обычно присутствующих в фармацевтических материалах. Нейтрализация необходима для устранения влияния антимикробных компонентов при испытании таких материалов на стерильность.

Среду можно добавлять к буферному раствору пептона с хлоридом натрия, pH 7,0, до стерилизации. При использовании среды необходимо подтвердить эффективность нейтрализации и отсутствие токсичности компонентов по отношению к микроорганизмам.

Нейтрализующие агенты, входящие в состав среды, подавляют активность антимикробных компонентов различных фармацевтических продуктов, которые могут мешать проведению испытаний на микробиологические пределы или анализа на стерильность.

Функции компонентов:

• Пептон HMC обеспечивает углеродистые и азотистые соединения, витамины, минеральные вещества и другие необходимые питательные вещества для роста.
• Яичный лецитин и полисорбат 80 действуют как нейтрализующие агенты.
• Гидрохлорид гистидина является источником аминокислот.
• Хлорид натрия поддерживает осмотическое равновесие.
• Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов.

Приготовление среды

1. Суспендируйте 18,64 г сухой среды — эквивалентное количество обезвоженной среды на 1 л — в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды, содержащей 30 г полисорбата 80.
2. При необходимости нагрейте смесь для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в необходимом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов на кв. дюйм (≈0,103 МПа) при 121 °C в течение 15 мин.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов используйте подходящие методы отбора и обработки проб в соответствии с фармацевтическими руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность приготовленной среды: бесцветный или бледно-жёлтый опалесцирующий раствор в пробирках.

Реакция

Реакция: реакция водного раствора с массово-объёмной концентрацией 1,86 % при 25 °C.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики определяют после пересева на триптон-соевый агар (M290) и инкубации при 35–37 °C в течение 40–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо выполнять биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Условия хранения и срок годности

• Условия хранения сухой среды: 10–30 °C, в плотно закрытом контейнере.
• Условия хранения приготовленной среды: 15–25 °C.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия: хранить продукт в сухом виде, плотно закрыв флакон.
• Особенность хранения: продукт гигроскопичен; при недостаточно плотном закрытии или неправильном хранении возможно образование комков.
• Место хранения: сухое проветриваемое помещение, защищённое от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После каждого использования контейнер необходимо плотно закрывать.
• Рабочие характеристики сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами.
• При работе с клиническими образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов среды посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Технические характеристики