Жидкая среда для разведений K HiMedia M1416-500G (уп/500 гр)

Жидкая среда для разведений K HiMedia M1416-500G (уп/500 гр) — сухая порошковая среда для приготовления раствора с конечным pH 6,9 ± 0,2. Предназначена для стерилизационного контроля фармацевтических образцов и промывки мембран при испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность; применяется только с прозрачными тестовыми образцами.

Назначение

Среда Diluting Fluid K рекомендована для стерилизационного контроля фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями USP. Среда используется как промывная жидкость в мембранном методе при валидационных испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность.

Состав

Состав на 1 л готовой среды:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Пептон HM B эквивалентен мясному экстракту.

Принцип действия и интерпретация результатов

Diluting Fluid K применяется в качестве промывной жидкости для мембранного метода, используемого при валидационных испытаниях фармацевтических препаратов на бактериостатическую и фунгистатическую активность перед проведением испытаний на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. Затем промывную жидкость инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов согласно требованиям фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Приготовление среды

1. Суспендируйте 18,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагревайте до полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте в автоклаве при давлении 15 psi (≈0,10335 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин.

Исследуемый материал

Тип образца: фармацевтический образец.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид порошка: однородный, сыпучий порошок кремового или жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды: бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор.

Реакция: реакция водного раствора с концентрацией 1,8 % масс./об. при 25 °C.

pH: 6,9 ± 0,2.

Диапазон pH

Диапазон pH: 6,70–7,10.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Ограничения применения

Метод подходит только для прозрачных исследуемых образцов.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 10–30 °C.
• Условия хранения: плотно закрытый контейнер, сухое проветриваемое помещение.
• Защита при хранении: от экстремальных температур и источников воспламенения.
• Приготовленная среда: использовать свежеприготовленной.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия контейнер необходимо плотно закрыть и хранить продукт в сухом виде.
• Порошок гигроскопичен; при недостаточно плотном закрытии возможно образование комков.
• После каждого использования контейнер следует герметично закрывать.
• Эффективность продукта сохраняется при использовании в течение указанного срока годности и соблюдении рекомендованных условий хранения.

Меры безопасности

• Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе с образцами и культурой используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте надлежащие правила работы в микробиологической лаборатории.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов среды посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать утверждённые лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими методами лабораторной работы.

Технические характеристики

Методическая основа

Среда используется для подготовки промывной жидкости в мембранном методе при валидации фармацевтических препаратов на бактериостатическую и фунгистатическую активность перед испытаниями на стерильность по USP.