Жидкая среда для разведений K HiMedia M1416-500G (уп/500 гр) производства HiMedia. Рекомендуется для проведения испытаний фармацевтических препаратов на стерильность в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Область применения

Среда используется в качестве промывной жидкости при применении метода мембранной фильтрации. Она применяется в валидационных тестах для определения бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности.

Принцип работы и интерпретация

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости K. Затем на мембрану инокулируют известное количество тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Состав

Состав, г/л:

*Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия рабочим параметрам.

Эквивалентно экстракту говядины.

Методика приготовления и стерилизации

1. Растворить 18,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагреть для полного растворения среды.
3. Разлить по пробиркам или колбам в требуемом объеме.
4. Стерилизовать в автоклаве при температуре 121 °C (давление $\approx$0,1 МПа / 15 psi) в течение 15 минут.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: однородный свободнотекучий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.
• Реакция: pH 1,8% (масс./об.) водного раствора при 25 °C составляет 6,9 ± 0,2.
• Диапазон pH: 6,70–7,10.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 часов.

*Соответствующие номера WDCM.

Условия эксплуатации и хранения

• Хранить при температуре 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Использовать свежеприготовленную среду.
• Из-за гигроскопичности продукта после вскрытия флакон необходимо плотно закрыть для предотвращения образования комков.
• Хранить в сухом вентилируемом помещении, защищенном от экстремальных температур и источников возгорания.

Ограничения и меры предосторожности

• Метод применим только в том случае, если исследуемые образцы прозрачны.
• При работе с образцами и культурами следует соблюдать надлежащую практику микробиологических лабораторий и стандартные меры предосторожности.
• Использовать средства индивидуальной защиты: защитные перчатки, одежду, средства защиты глаз и лица.

Утилизация

Загрязненные материалы и использованные препараты должны быть стерилизованы в автоклаве или подвергнуты инсинерации в соответствии с установленными лабораторными процедурами по утилизации инфекционных материалов.

Дополнительная информация

• Сертификат: ФСЗ 2009/03707.
• Состав соответствует требованиям Фармакопеи США (USP).