HiMedia M1416-100G Разбавляющая жидкость K

Разбавляющая жидкость K HiMedia M1416-100G — сухая питательная среда для проведения испытаний фармацевтических препаратов на стерильность. Применяется в качестве промывной жидкости при использовании метода мембранной фильтрации для валидации тестов на бактериостатическую и фунгистатическую активность согласно требованиям Фармакопеи США (USP).

Принцип измерения и интерпретация

Разбавляющая жидкость K (Diluting Fluid K) используется для промывки мембранного фильтра при проведении валидационных тестов на наличие бактериостатической или фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед основным тестом на стерильность.

После фильтрации заданного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости. Затем на мембрану инокулируют известное количество тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия в исследуемом образце активности, подавляющей рост микроорганизмов.

Область применения

• Тип образца: фармацевтические препараты.
• Ограничения: метод применим только в том случае, если исследуемые образцы являются прозрачными.

Методика приготовления и использования

1. Приготовление: суспендировать 18,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. Растворение: при необходимости нагреть до полного растворения компонентов среды.
3. Розлив: распределить полученный раствор по пробиркам или колбам.
4. Стерилизация: стерилизовать в автоклаве при температуре 121 °C (давление $\approx$0,1 МПа) в течение 15 минут.

Технические характеристики

Состав, г/л:

*Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров. Компоненты эквивалентны мясному экстракту.

Общие параметры:

Контроль качества:

• Внешний вид: однородный свободно текущий порошок от кремового до жёлтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого.
• Реакция: pH 6,9 $\pm$ 0,2 для 1,8% (масса/объём) водного раствора при 25 °C.
• Диапазон pH: 6,70–7,10.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Особенности: продукт гигроскопичен; после вскрытия флакон следует плотно закрывать для предотвращения образования комков.
• Требования: хранить в сухом вентилируемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников возгорания.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.

Меры предосторожности и утилизация

• Безопасность: при работе использовать защитные перчатки, спецодежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдать надлежащую микробиологическую лабораторную практику.
• Утилизация: загрязнённые материалы и использованные препараты подлежат обязательной стерилизации в автоклаве или сжиганию в соответствии с установленными лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.