HiMedia M1416-100G Разбавляющая жидкость K

Порошковая микробиологическая среда HiMedia M1416-100G Разбавляющая жидкость K, предназначенная для приготовления раствора из расчёта 18,0 г/л. HiMedia M1416-100G применяют при испытаниях стерильности фармацевтических образцов и валидации бактериостатической и фунгистатической активности; метод подходит только для прозрачных исследуемых образцов.

Назначение и область применения

Разбавляющая жидкость K рекомендована как промывная жидкость для мембранно-фильтрационного метода, используемого при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность в соответствии с USP.

Тип образца: фармацевтический образец.

Состав

Состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

Пептон HM B # эквивалентен мясному экстракту.

Методика приготовления

1. Суспендируйте 18,0 г сухой среды в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте суспензию для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов (ориентировочно 0,103 МПа) и температуре 121 °C в течение 15 мин.

Принцип и интерпретация метода

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. Полученную после промывки жидкость инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов, указанным в фармакопее. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Требования к образцам и обращение

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Назначение изделия: среда
• Масса: 100 г
• Температура хранения: 10–30 °C
• Конечный pH при 25 °C: 6,9 ± 0,2
• Диапазон pH: 6,70–7,10
• Реакция: реакция водного раствора с массово-объёмной концентрацией 1,8 % при 25 °C

Контроль качества

Внешний вид

Цвет: от кремового до жёлтого.

Состояние: однородный, свободно сыпучий порошок.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор.

Реакция среды

Реакцию определяют для водного раствора с массово-объёмной концентрацией 1,8 % при 25 °C.

pH: 6,9 ± 0,2.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Ограничения применения

Метод подходит только для прозрачных исследуемых образцов.

Хранение и срок годности

• Хранить при температуре 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Использовать свежеприготовленную среду.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия хранить продукт в сухом виде, плотно закрывая флакон для предотвращения образования комков из-за гигроскопичности продукта.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Хранить в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После использования плотно закрывать контейнер.
• Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в пределах установленного срока годности.

Меры предосторожности

Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку.

При работе используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики. При работе с образцами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам. Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Техническое отличие

В отличие от универсальных питательных сред, Разбавляющая жидкость K содержит полисорбат 80 в концентрации 10,000 г/л и применяется именно как промывная жидкость мембраны при оценке бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических образцов перед испытанием на стерильность.