Жидкая среда для разведений A HiMedia M1415-500G (уп/500 гр)

Жидкая среда для разведений A HiMedia M1415-500G (уп/500 гр) производства HiMedia, предназначенная для проведения испытаний фармацевтических препаратов на стерильность. Среда соответствует спецификациям ISO 8199:1998 (E) и используется в качестве промывной жидкости при мембранной фильтрации.

Область применения

Среда рекомендуется для использования в качестве промывной жидкости при применении метода мембранной фильтрации в валидационных тестах на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности согласно Фармакопее США (USP). Также применяется для анализа проб воды.

Принцип работы и интерпретация

После фильтрации заданного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее и стандартах ISO. Последующий рост микроорганизмов сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

Подготовка среды

1. Суспендируйте 1,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор до полного растворения компонентов.
3. Разлейте среду по пробиркам или колбам.
4. Стерилизуйте в автоклаве при температуре 121 °C (давление $\approx$0,1 МПа) в течение 15 минут.

Подготовка проб воды (согласно ISO 5667-2, ISO 5667-3)

1. Тщательно перемешайте пробу интенсивным встряхиванием для обеспечения равномерного распределения микроорганизмов.
2. В зависимости от природы воды и ожидаемого содержания бактерий выполните необходимые разведения.
3. Подготовьте десятикратные разведения проб воды согласно ISO 6887.
4. После использования все загрязненные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией.

Работа с фармацевтическими образцами

Сбор и обработка образцов должны проводиться в соответствии с установленными руководствами по работе с фармацевтическими препаратами.

Технические характеристики

Состав

Спецификация ISO (пептонный разбавитель):

Спецификация Diluting Fluid A (M1415):

Физико-химические показатели

• Внешний вид: однородный свободно текущий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.
• Реакция (0,1% водный раствор при 25 °C): pH 7,1 $\pm$ 0,2.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.

Спецификации производителя

Контроль качества и культурные характеристики

Восстановление микроорганизмов оценивается на соево-казеиновом агаре (TSA) после инкубации при 20–25 °C в течение 45–60 минут.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Особенности: продукт гигроскопичен; после вскрытия флакон следует плотно закрывать во избежание образования комков.
• Требования к месту хранения: сухое, вентилируемое помещение, защищенное от экстремальных температур и источников возгорания.
• Рекомендация: использовать свежеприготовленную среду в пределах срока годности.

Ограничения применения

1. Метод применим только для прозрачных проб.
2. Различные организмы имеют разные требования к росту и могут демонстрировать вариативность роста на данной среде.
3. Для идентификации видов требуется дополнительный посев на плотные питательные среды.

Меры предосторожности и утилизация

• Перед открытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• Используйте средства индивидуальной защиты: защитные перчатки, спецодежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• Утилизация: использованные или непригодные препараты должны быть подвергнуты автоклавированию и/или сжиганию в соответствии с лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.