Жидкая среда для разведений A HiMedia M1415-500G (уп/500 гр)

Жидкая микробиологическая среда Жидкая среда для разведений A HiMedia M1415-500G (уп/500 гр) поставляется в виде порошка для приготовления раствора. Жидкая среда применяется для стерилизационного контроля фармацевтических препаратов и анализа проб воды, при этом методика предназначена только для прозрачных образцов.

Назначение

Среда рекомендована для стерилизационного контроля фармацевтических препаратов в соответствии с USP. Состав и критерии эффективности соответствуют спецификациям ISO 8199:1998 (E).

Основные типы образцов:

• фармацевтические препараты;
• пробы воды.

Состав

Спецификация ISO — пептонный разбавитель

Жидкая среда для разведений A — M1415

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных параметров эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Жидкая среда для разведений A применяется как промывочная жидкость в мембранно-фильтрационном методе, используемом при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением процедур стерилизационного контроля по USP.

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную после промывки жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи и ISO. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности исследуемого образца.

Приготовление среды

1. Взвесьте 1,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагревайте раствор до полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при температуре 121 °C в течение 15 мин при давлении около 0,103 МПа (15 фунтов на кв. дюйм, приблизительно 1,03 бар).

Пробоподготовка и обращение с образцами

Фармацевтические образцы

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с пробами в соответствии с установленными руководствами.

Пробы воды

Для проб воды используйте соответствующие методы отбора и обработки образцов согласно руководствам и местным нормативным требованиям.

Подготовка водной пробы по ISO 5667-2 и ISO 5667-3

1. Тщательно перемешайте пробу интенсивным встряхиванием для равномерного распределения микроорганизмов.
2. С учётом характера воды и предполагаемого содержания бактерий выполните необходимые разведения на этом этапе.
3. Приготовьте десятикратные разведения проб воды в соответствии с ISO 6887.
4. После использования загрязнённые материалы стерилизуйте автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Метод применим только к прозрачным исследуемым образцам.
2. Разные микроорганизмы имеют различные требования к росту и могут демонстрировать неодинаковые характеристики роста на среде.
3. Для идентификации видов требуется дополнительный пересев и восстановление роста на плотной среде.

Эффективность и оценка

Ожидаемые рабочие характеристики среды обеспечиваются при приготовлении и использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Цвет порошка: от кремового до жёлтого.

Состояние: однородный, свободно сыпучий порошок.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Приготовленная среда представляет собой прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Реакция

Условия определения: 0,1 % водный раствор по массе к объёму при 25 °C.

pH: 7,1 ± 0,2.

Диапазон pH

pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 20–25 °C в течение 45 мин – 1 ч. Восстановление роста оценивают на триптиказо-соевом агаре (TSA).

Обозначения в скобках соответствуют номерам WDCM.

Технические характеристики

Хранение и срок годности

• Храните продукт при температуре 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Используйте свежеприготовленную среду.
• Применяйте продукт до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия храните продукт в сухом состоянии, плотно закрывая флакон для предотвращения комкования из-за гигроскопичности порошка.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Храните продукт в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После каждого использования плотно закрывайте контейнер.
• Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в течение указанного срока годности.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Техническое отличие составов

Для пептонного разбавителя по спецификации ISO указан конечный pH после стерилизации 7,1 ± 0,1, тогда как для жидкой среды для разведений A M1415 установлен конечный pH 7,1 ± 0,2.