HiMedia M1415-100G Разбавляющая жидкость A

Микробиологическая разбавляющая среда HiMedia M1415-100G Разбавляющая жидкость A представляет собой порошок массой 100 г для приготовления стерильного разбавляющего раствора. Применяется при контроле фармацевтических и водных образцов, хранится при температуре 10–30 °C и используется в свежеприготовленном виде.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована для испытаний фармацевтических препаратов на стерильность. Среда также применяется как промывная жидкость в мембранном фильтрационном методе при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность.

Состав и критерии рабочих характеристик соответствуют требованиям USP. Состав также соответствует спецификациям ISO 8199:1998 (E).

Состав

Разбавитель пептонный по спецификации ISO

Состав приведён в расчёте на 1 л:

Разбавляющая жидкость A — M1415

Состав приведён в расчёте на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих характеристик.

Приготовление среды

1. Взвесьте 1,0 г порошка и суспендируйте в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте смесь для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при температуре 121 °C в течение 15 мин; указанное производителем давление — 15 фунтов давления, ориентировочно ≈0,103 МПа.
5. Используйте свежеприготовленную среду.

Принцип применения и интерпретация

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. Промывную жидкость инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи и ISO.

Полученный рост сравнивают с положительным контролем. По результатам сравнения определяют наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Типы образцов

• Фармацевтические образцы.
• Образцы воды.

Отбор и обращение с образцами

Фармацевтические образцы

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

Образцы воды

Для образцов воды применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб в соответствии с руководствами и местными нормативными требованиями.

Подготовка исследуемого образца воды

Подготовку выполняют по ISO 5667-2 и ISO 5667-3:

1. Тщательно перемешайте образец интенсивным встряхиванием для равномерного распределения микроорганизмов.
2. С учётом свойств воды и предполагаемого содержания бактерий выполните необходимые разбавления на этом этапе.
3. Приготовьте десятикратные разбавления образцов воды согласно ISO 6887.
4. После использования загрязнённые материалы стерилизуйте автоклавированием перед утилизацией.

Меры безопасности

Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку. При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.

Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности при обращении с образцами. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Метод подходит только для прозрачных исследуемых образцов.
2. Отдельные микроорганизмы различаются по требованиям к росту и могут демонстрировать неодинаковую картину роста на среде.
3. Для идентификации видов требуется дополнительное восстановление культуры на плотной питательной среде.

Рабочие характеристики

Ожидаемые рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Однородный свободно сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор.

Реакция

Реакция водного раствора с концентрацией 0,1 % масс./объём при температуре 25 °C.

pH: 7,1 ± 0,2.

Диапазон pH

pH: 6,90–7,30.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при температуре 20–25 °C в течение 45 мин – 1 ч. Восстановление культуры оценивают на триптиказо-соевом агаре (TSA).

* Соответствующие номера WDCM.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 10–30 °C.
• Условия хранения: плотно закрытый контейнер, сухое проветриваемое помещение, защита от экстремальных температур и источников воспламенения.
• Состояние среды: использовать свежеприготовленный препарат.
• Срок использования: до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия плотно закрывайте флакон и храните продукт в сухом состоянии.
• Гигроскопичность порошка может привести к образованию комков.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• После каждого использования плотно закрывайте контейнер.
• Рабочие характеристики сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Масса: 100 г
• Температура хранения: 10–30 °C
• Конечный pH после стерилизации: 7,1 ± 0,2
• Рабочий диапазон pH: 6,90–7,30

Техническое отличие состава

Для ISO-разбавителя пептонного заявлен конечный pH после стерилизации 7,1 ± 0,1, тогда как для разбавляющей жидкости A M1415 указан диапазон 7,1 ± 0,2; содержание пептона в обоих составах составляет 1,000 г/л.