HiMedia M1415-100G Разбавляющая жидкость A

Разбавляющая жидкость A HiMedia M1415-100G (производство HiMedia) представляет собой сухую среду для подготовки разбавителей в микробиологическом анализе. Применяется для проведения испытаний на стерильность фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями USP и ISO 8199:1998 (E).

Принцип работы

Разбавляющая жидкость A используется в качестве промывочного раствора при применении метода мембранной фильтрации. Данный метод применяется в валидационных тестах для определения бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности согласно USP.

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости. Затем на мембрану инокулируют известное количество тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее и стандартах ISO. Полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Область применения

• Фармацевтические образцы.
• Пробы воды.

Подготовка проб воды (ISO 5667-2, ISO 5667-3)

Образец следует тщательно перемешать интенсивным встряхиванием для достижения равномерного распределения микроорганизмов. В зависимости от природы воды и ожидаемого содержания бактерий на данном этапе вносятся необходимые разведения. Десятикратные разведения проб воды готовят согласно ISO 6887. После использования загрязненные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией.

Методика приготовления и использования

1. Суспендируйте 1,0 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор для полного растворения среды.
3. Разлейте раствор по пробиркам или колбам в соответствии с потребностью.
4. Стерилизуйте в автоклаве при температуре 121 °C (давление $\approx$0,1 МПа) в течение 15 минут.

Технические характеристики

Состав

Состав соответствует спецификации ISO (Peptone Diluent) и спецификации M1415.

Спецификация ISO (Peptone Diluent):

Разбавляющая жидкость A (M1415):

Общие параметры

• Происхождение компонентов: животное
• Физическая форма: порошок
• Цвет порошка: от кремового до желтого, однородный свободнотекучий порошок
• Цвет и прозрачность готового раствора: бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор
• pH 0,1% водного раствора при 25 °C: 7,1 $\pm$ 0,2
• Диапазон pH: 6,90–7,30
• Тип упаковки: ПНД (HDPE)
• Вес: 100 г

Контроль качества и оценка эффективности

Эффективность среды подтверждается при соблюдении условий приготовления и хранения.

Культуральные характеристики

Характеристики оцениваются после инкубации при 20–25 °C в течение 45–60 минут. Восстановление микроорганизмов оценивается на соево-казеиновом агаре (TSA).

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 10–30 °C.
• Хранение: в плотно закрытом контейнере в сухом вентилируемом помещении, защищенном от экстремальных температур и источников возгорания.
• Особенности: продукт гигроскопичен; после вскрытия флакон необходимо плотно закрывать для предотвращения образования комков.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.

Ограничения и меры предосторожности

Ограничения применения

1. Метод применим только для прозрачных исследуемых образцов.
2. Различные микроорганизмы имеют разные требования к росту и могут демонстрировать вариативность паттернов роста на данной среде.
3. Для идентификации видов требуется дополнительный посев на плотные питательные среды.

Меры безопасности

• Использовать средства индивидуальной защиты: перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдать надлежащую микробиологическую лабораторную практику при работе с образцами и культурами.
• Утилизация: использованные или непригодные препараты подлежат безопасному удалению путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с лабораторными протоколами по обращению с инфекционными материалами.