Жидкая среда для контроля стерильности (валидации) расфасовочных линий HiMedia M1350-500G (уп/500 гр)

Питательная микробиологическая среда «Жидкая среда для контроля стерильности (валидации) расфасовочных линий HiMedia M1350-500G (уп/500 гр)» представляет собой порошкообразную основу для приготовления жидкой среды с конечным pH 7,2 ± 0,2. Среда предназначена для валидации асептических упаковочных и фасовочных линий по образованию кислоты, газа и помутнению; сертификат — ФСЗ 2009/03707.

Назначение

Жидкая среда HiMedia M1350-500G применяется для валидации асептических упаковочных и фасовочных линий.

• Назначение: контроль стерильности и валидация расфасовочных линий
• Тип образца: образец окружающей среды
• Назначение изделия: питательная среда
• Форма продукта: порошок
• Происхождение: животного происхождения
• Тип продукта: стандартный
• Вид упаковки: ПНД (HDPE)

Состав

Содержание компонентов указано на 1 л среды.

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным эксплуатационным параметрам.

Принцип действия и интерпретация результатов

Среда используется для валидации асептических упаковочных и фасовочных линий и предназначена для выявления роста микроорганизмов по образованию кислоты или газа.

• Пептон и дрожжевой экстракт обеспечивают базовое поступление питательных веществ.
• Сахароза служит источником углеводов.
• Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс.
• Феноловый красный используется как индикатор pH.
• Ферментация сахарозы приводит к образованию кислой среды, что определяется по феноловому красному: цвет среды изменяется с красного на жёлтый.
• Образование газа выявляют по скоплению пузырьков воздуха в трубках Дюргема.
• Образование кислоты определяют по изменению цвета среды на жёлтый.
• Рост микроорганизмов определяется по помутнению среды.

Приготовление среды

1. Суспендируйте 17,5 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагревайте до полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду по пробиркам, содержащим перевёрнутые трубки Дюргема.
4. Стерилизуйте автоклавированием при температуре 121 °C в течение 15 мин. Исходное давление стерилизации — 15 фунтов, ориентировочно 0,103 МПа (1,03 бар).

Проведение валидации

1. Разлейте восстановленную среду в упаковочную линию перед этапом стерилизации.
2. Инкубируйте заполненные упаковки при температуре 30 ± 2 °C до 7 дней.
3. Оцените наличие газа по пузырькам воздуха, захваченным в трубках Дюргема.
4. Оцените образование кислоты по изменению цвета среды на жёлтый.
5. Оцените рост по появлению помутнения среды.
6. После использования загрязнённые материалы стерилизуйте автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид и свойства среды

• Внешний вид: однородный легкосыпучий порошок от светло-жёлтого до светло-розового цвета.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор оранжево-красного цвета в пробирках.
• Реакция: реакция водного раствора концентрацией 1,75 % (масс./об.) при 25 °C.
• pH при 25 °C: 7,2 ± 0,2.
• Диапазон pH: 7,10–7,50.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при температуре 30 ± 2 °C в течение 18–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Технические характеристики

• Конечный pH при 25 °C: 7,2 ± 0,2
• Диапазон pH: 7,10–7,50
• Концентрация при контроле реакции: 1,75 % (масс./об.) водного раствора
• Физическая форма: порошок
• Вид упаковки: ПНД (HDPE)
• Происхождение: животного происхождения
• Тип продукта: стандартный
• Фасовка: 500 г
• Сертификат: ФСЗ 2009/03707

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения сухого продукта: 10–30 °C.
• Условия хранения приготовленной среды: 15–25 °C.
• Ёмкость: плотно закрытая.
• После вскрытия флакон необходимо плотно закрыть и хранить продукт в сухом виде.
• Защита при хранении: сухое проветриваемое помещение, защита от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После использования контейнер необходимо плотно закрыть.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков вследствие гигроскопичности продукта.
• Эксплуатационные характеристики среды сохраняются при использовании в течение установленного срока годности и хранении при рекомендованной температуре.

Меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при работе с образцами и культурами.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности уточняйте по соответствующим паспортам безопасности.

Ограничения применения

Ограничения: не указаны.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Комплект поставки

• Порошкообразная питательная среда HiMedia M1350-500G, 500 г.

Сравнительный технический контекст

В отличие от универсальных жидких питательных сред, M1350 содержит феноловый красный и перевёрнутые трубки Дюргема, что позволяет одновременно контролировать помутнение, образование кислоты и газа при валидации упаковочной линии.