Жидкая среда Сабуро HiMedia M013-500G (уп/500 гр)

Питательная жидкая среда Сабуро Жидкая среда Сабуро HiMedia M013-500G (уп/500 гр) предназначена для культивирования грибов и ацидофильных микроорганизмов при конечном pH 5,7 ± 0,2. Среда применяется для испытаний фармацевтических препаратов на стерильность и определения фунгистатической активности; рабочая суспензия готовится из 30 г порошка на 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.

Назначение

Жидкая среда Сабуро предназначена для испытаний фармацевтических образцов на стерильность, включая выявление плесневых грибов и низших бактерий.

Среда применяется для:

• определения фунгистатической активности фармацевтических препаратов, которая может маскировать нестерильность;
• культивирования дрожжей, плесневых грибов и ацидофильных микроорганизмов;
• выявления грибов, связанных с кожными инфекциями;
• повышения высеваемости культур Candida albicans из крови;
• контроля стерильности фармацевтических образцов.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Для фармацевтических образцов необходимо применять соответствующие методы отбора и обработки проб согласно установленным руководствам.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия параметрам рабочих характеристик.

Состав на 1 л среды:

Конечный pH при 25 °C: 5,7 ± 0,2.

Принцип действия и интерпретация

Жидкая среда Сабуро основана на прописи, описанной Сабуро, и предназначена для культивирования дрожжей, плесневых грибов и ацидофильных микроорганизмов.

Кислая реакция среды подавляет рост большого числа бактерий, благодаря чему среда подходит для культивирования грибов и ацидофильных микроорганизмов. Низкий pH способствует росту грибов и подавляет контаминирующие бактерии в клинических образцах.

Триптон и пептон являются источниками:

• азотистых и углеродистых соединений;
• аминокислот с длинной цепью;
• витаминов;
• других необходимых питательных веществ.

Декстроза (глюкоза) служит источником энергии.

Для определения фунгистатической активности фармацевтического препарата исследуемый продукт и заведомо положительный контроль инкубируют при 22–25 °C в течение 10 суток. При аналогичном росте в исследуемом образце и положительном контроле делают вывод об отсутствии фунгистатического действия препарата.

Если препарат обладает фунгистатическим действием, применяют большее соотношение питательной среды и продукта либо добавляют приемлемый стерильный компонент, инактивирующий фунгистатическое действие.

Для выделения грибов из потенциально контаминированных образцов одновременно с неселективной средой следует инокулировать селективную среду.

Фунгистатическое испытание среды предназначено для предотвращения ложных результатов испытаний фармацевтических препаратов на стерильность. Методика основана на прописи Сабуро и приведена в соответствии с фармакопеей США (USP) и руководствами FDA как фактическими источниками методики.

Некоторые патогенные грибы могут образовывать инфекционные споры, легко распространяющиеся по воздуху. Исследование следует проводить в боксе биологической безопасности.

Методика приготовления среды

1. Суспендируйте 30 г порошка в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте суспензию для полного растворения среды.
3. Разлейте приготовленную среду в пробирки или колбы в требуемом объёме.
4. Стерилизуйте автоклавированием при температуре 121 °C в течение 15 мин; указанное производителем давление — 15 фунтов на квадратный дюйм, что соответствует приблизительно 0,103 МПа.
5. Для испытаний фармацевтических препаратов исследуемый образец и положительный контроль инкубируйте при 22–25 °C в течение 10 суток.
6. Для культивирования грибов инкубируйте посевы при 25–30 °C в условиях повышенной влажности.
7. Оценивайте наличие грибкового роста не реже одного раза в неделю.
8. Перед выдачей отрицательного результата выдерживайте посевы в течение 4–6 недель.

Культуральные характеристики

Характеристики определяют после инкубации при 25–30 °C в течение 48–72 ч.

Обозначение (#): ранее микроорганизм назывался Aspergillus niger.

Обозначение (*): соответствующие номера WDCM.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: однородный, сыпучий порошок кремового или жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность: светло-янтарный прозрачный раствор без осадка.

Реакция

Условия определения: водный раствор с концентрацией 3,0 % масс./об. при 25 °C.

pH: 5,7 ± 0,2.

Диапазон pH

Диапазон pH: 5,50–5,90.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке, в течение срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Ограничения применения

1. Среда может не поддерживать рост всех видов грибов.
2. Среда является неселективной, поэтому на ней также могут развиваться бактериальные культуры.
3. Для подтверждения результатов необходимы биохимические и серологические исследования.

Условия эксплуатации, хранения и срок годности

• Температура хранения сухого препарата: 10–30 °C, в плотно закрытом контейнере.
• Температура хранения приготовленной среды: 15–30 °C.
• Условия хранения после вскрытия: хранить в сухом виде, плотно закрывая флакон.
• Требования к помещению: сухое проветриваемое место, защищённое от экстремальных температур и источников воспламенения.
• Защита от влаги: обязательна, поскольку продукт обладает гигроскопичностью; поглощение влаги может привести к образованию комков.
• После каждого использования контейнер необходимо плотно закрывать.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики: оптимальны при использовании в течение установленного срока годности.

Безопасность

Перед вскрытием контейнера прочитайте этикетку.

При работе со средой, образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами и культурами соблюдайте надлежащие микробиологические лабораторные практики и стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованной или непригодной среды с помощью автоклавирования и/или сжигания.

Инфекционные материалы необходимо утилизировать согласно установленным лабораторным процедурам. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими методиками лабораторной работы.

Технические характеристики