HiMedia M011GC-500G Соево-казеиновая среда, стерильный порошок

Питательная среда HiMedia M011GC-500G Соево-казеиновая среда, стерильный порошок — гамма-облучённый порошок, пригодный для холодной фильтрации. Среда предназначена для оценки стерильности в производственном процессе, при этом не гарантирует рост требовательных микроорганизмов.

Назначение

Соево-казеиновая среда в виде стерильного порошка предназначена для оценки стерильности в производственном процессе. Продукт является гамма-облучённым и пригоден для холодной фильтрации.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Среда также применяется для определения чувствительности к антимикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая среда используется как среда для испытания стерильности в соответствии с требованиями различных фармакопей. Питательные свойства среды обеспечиваются сочетанием триптона и соевого пептона, которые поставляют аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов.

Декстроза служит источником углеводов, гидрофосфат дикалия — буферным компонентом, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Приготовление и порядок применения

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически внесите 30,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагревайте раствор только до полного растворения среды.
4. Не подвергайте среду автоклавированию и перегреву. Чрезмерное нагревание ухудшает свойства среды.
5. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы в требуемом объёме.
6. Порошок стерилизован гамма-облучением.

Если в растворе обнаруживаются волокна, рекомендуется профильтровать раствор через фильтр с размером пор 0,22 мкм, чтобы исключить присутствие волокон.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Артикул: M011GC-500G
• Назначение изделия: питательная среда
• Форма выпуска: стерильный порошок
• Масса: 500 г
• Метод стерилизации порошка: гамма-облучение
• Возможность холодной фильтрации: предусмотрена
• Концентрация при приготовлении жидкой среды: 30,0 г/1000 мл
• Диапазон хранения порошка: 10–30 °C
• Диапазон хранения приготовленной среды: 15–30 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,3 ± 0,2
• Диапазон pH 3,0 % водного раствора при 25 °C: 7,10–7,50
• Тип образца: фармацевтические образцы

Контроль качества

Внешний вид порошка

Цвет: от кремового до жёлтого, возможно зеленоватое окрашивание.

Состояние: однородный, сыпучий порошок без комков.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Приготовленная среда представляет собой прозрачный раствор светло-янтарного цвета.

Реакция среды

Условия определения: реакция 3,0 % масс./об. водного раствора при 25 °C.

pH: 7,3 ± 0,2.

Стерильность

Рост бактерий не наблюдается после инкубации в течение 14 суток при 30–35 °C.

Рост грибов не наблюдается после инкубации в течение 14 суток при 20–25 °C.

Испытание на микоплазмы

Метод: полимеразная цепная реакция (ПЦР).

Результат: микоплазмы не обнаружены.

Испытание стабильности

После хранения при комнатной температуре в течение 7 суток раствор должен оставаться прозрачным, светло-жёлтого цвета, без осадка и выпадения взвеси.

Испытание стимулирования роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP.

Ростостимулирующие свойства

При посевной дозе не более 100 КОЕ и инкубации при заданной температуре должно наблюдаться отчётливо видимое развитие микроорганизмов, сопоставимое с результатом, ранее полученным для испытанной и одобренной партии среды.

Условия для бактерий: 30–35 °C в течение 18–24 ч.

Продолжительность инкубации не должна превышать минимальный период, установленный методикой.

Испытание стерильности и валидация

Среду испытывают с использованием подходящих штаммов микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ.

Условия для бактерий: 20–25 °C, не более 3 суток.

Условия для грибов: 20–25 °C, не более 5 суток.