HiMedia M010G-5KG Альтернативная тиогликолевая среда, стерильный порошок

Стерильный порошок альтернативной тиогликолевой среды HiMedia M010G-5KG для оценки стерильности в производственных процессах. Применяется для тестирования вязких фармацевтических продуктов и устройств с узким просветом трубок; вес упаковки 5 кг.

Принцип измерения и интерпретация

Альтернативная тиогликолевая среда сформулирована в соответствии с требованиями Индийской фармакопеи (IP), Фармакопеи США (USP) и Меморандума N.I.H.

Среда содержит тиогликолят натрия, который нейтрализует бактериостатический эффект ртутных консервантов и, совместно с L-цистином, снижает окислительно-восстановительный потенциал (Eh) за счет удаления кислорода. Отсутствие агара делает среду подходящей для анализа вязких материалов и изделий с узкими каналами.

Основные компоненты:

• Триптон и дрожжевой экстракт: источники азотистых и углеродистых соединений, длинноцепочечных аминокислот, витаминов группы B и микроэлементов.
• Декстроза (глюкоза): энергетический субстрат.
• Хлорид натрия: поддерживает осмотический баланс.
• L-цистин: источник необходимых факторов роста.

Состав

Состав, г/л:

Конечный pH (при 25 °C): 7,1 ± 0,2.

Методика приготовления и применения

Стерильный порошок может использоваться непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.

Приготовление жидкой среды

1. Асептически добавьте 29,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости осторожно нагрейте для полного растворения компонентов.
3. ЗАПРЕЩЕНО автоклавировать или перегревать среду, так как чрезмерный нагрев губителен для её свойств.
4. Асептически разлейте среду в стерильные пробирки или колбы.

Примечание: Рекомендуется использовать свежеприготовленную среду. В качестве альтернативы среду можно прокипятить и охладить один раз перед использованием; повторный нагрев приводит к образованию токсичных радикалов кислорода.

Работа с образцами

Для фармацевтических продуктов при тестировании вязких материалов следует использовать соответствующие методики обработки проб, указанные в стандартах по проверке стерильности.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: однородный свободно текущий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: светло-желтый прозрачный раствор без осадка.
• Реакция 2,9% (масс./об.) водного раствора при 25 °C: pH 7,1 ± 0,2.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.
• Тест на стерильность: отсутствие бактериального и грибкового роста после 14 дней инкубации при 35–37 °C.

Культуральные характеристики

Характеристики наблюдаются после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток.

* — соответствующие номера WDCM.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения порошка: 10–30 °C в плотно закрытом контейнере.
• Температура хранения готовой среды: 15–25 °C.
• Особенности: продукт гигроскопичен. После вскрытия флакон необходимо плотно закрыть для предотвращения образования комков. Хранить в сухом вентилируемом помещении, вдали от источников возгорания и экстремальных температур.

Ограничения и меры предосторожности

• Для полной идентификации микроорганизмов после роста на данной среде требуется проведение дополнительных биохимических тестов чистых культур.
• При работе с образцами и культурами необходимо соблюдать стандартные правила микробиологической безопасности: использовать защитные перчатки, одежду, средства защиты глаз и лица.
• Утилизация: использованные или непригодные препараты подлежат безопасному удалению путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с лабораторными протоколами по обращению с инфекционными материалами.