HiMedia M010G-2.5KG Альтернативная тиогликолевая среда, стерильный порошок

Стерильный порошок альтернативной тиогликолевой среды HiMedia M010G-2.5KG для оценки стерильности в процессе производства. Применяется для тестирования вязких фармацевтических продуктов и устройств с узким просветом трубок; вес упаковки 2,5 кг.

Принцип измерения

Альтернативная тиогликолевая среда разработана в соответствии с требованиями Индийской фармакопеи (IP), Фармакопеи США (USP) и Меморандума N.I.H. (4).

В состав среды входит тиогликолевая натрий, которая снижает окислительно-восстановительный потенциал (Eh) за счет удаления кислорода и нейтрализует бактериостатический эффект ртутных консервантов. Отсутствие агара делает среду подходящей для анализа вязких материалов и изделий с узкими каналами. Триптон и экстракт дрожжей обеспечивают азотистые и углеродные соединения, длинноцепочечные аминокислоты, витамины комплекса B, микроэлементы и другие питательные вещества. Декстроза (глюкоза) служит источником энергии, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс. L-цистин, являясь аминокислотой, дополнительно выступает источником факторов роста и способствует поддержанию низкого значения Eh.

Состав

Состав, г/л:

Конечный pH (при 25 °C): 7,1 ± 0,2.

Методика приготовления и применения

Стерильный порошок может использоваться непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.

Приготовление жидкой среды

1. Асептически добавьте 29,0 г порошка в 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости осторожно нагрейте для полного растворения компонентов.
3. ВНИМАНИЕ: Не подвергайте среду автоклавированию или чрезмерному перегреву, так как это ухудшает её свойства.
4. Асептически разлейте среду в стерильные пробирки или колбы.

Примечание: Рекомендуется использовать свежеприготовленную среду. В качестве альтернативы среду можно прокипятить и охладить один раз перед использованием; повторный нагрев приводит к образованию токсичных радикалов кислорода.

Область применения

Применяется в фармацевтической промышленности для проведения тестов на стерильность вязких продуктов. При работе с вязкими материалами следует соблюдать соответствующие техники обработки проб, указанные в руководствах по тестированию стерильности.

Технические характеристики

Контроль качества

• Внешний вид: однородный свободнотекучий порошок от кремового до желтого цвета.
• Цвет и прозрачность готовой среды: светло-желтый прозрачный раствор без осадка.
• Реакция: pH 2,9% (масс./об.) водного раствора при 25 °C составляет 7,1 ± 0,2.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.
• Тест на стерильность: отсутствие бактериального и грибкового роста после 14 дней инкубации при 35–37 °C.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток.

* — соответствующие номера WDCM.

Условия эксплуатации и хранения

• Хранение порошка: в плотно закрытом контейнере при температуре +10…+30 °C в сухом вентилируемом месте, защищенном от экстремальных температур и источников возгорания.
• Хранение готовой среды: при температуре +15…+25 °C.
• Особенности: продукт гигроскопичен; после вскрытия флакон необходимо плотно закрыть для предотвращения комкования.

Меры предосторожности и ограничения

• Ограничения: для полной идентификации микроорганизмов требуется проведение дополнительных биохимических тестов на колониях чистой культуры.
• Безопасность: при работе использовать защитные перчатки, одежду и средства защиты глаз/лица. Соблюдать стандартные правила микробиологической безопасности.
• Утилизация: утилизация использованных или непригодных препаратов должна осуществляться путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с лабораторными протоколами по обращению с инфекционными материалами.