HiMedia M010G-2.5KG Альтернативная тиогликолевая среда, стерильный порошок

Питательная микробиологическая среда HiMedia M010G-2.5KG Альтернативная тиогликолевая среда, стерильный порошок — гамма-стерилизованный порошок для контроля стерильности. Применяется для оценки стерильности фармацевтических производственных процессов, включая испытания вязких продуктов; отсутствие агара позволяет использовать среду для вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.

Назначение

Альтернативная тиогликолевая среда в форме стерильного порошка предназначена для оценки стерильности в производственном процессе. Тип образцов: фармацевтические продукты, включая вязкие продукты, для которых требуется испытание на стерильность.

Состав

Состав на 1 л среды:

Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2.

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия параметрам эффективности среды.

Принцип действия и интерпретация

Альтернативная тиогликолевая среда в форме стерильного порошка разработана в соответствии с требованиями меморандума N.I.H. «Culture Media for Sterility Tests», Фармакопеи США и Индийской фармакопеи.

• Тиогликолят натрия нейтрализует бактериостатическое действие ртутных консервантов и токсическое воздействие этих консервантов.
• Отсутствие агара делает среду пригодной для анализа вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.
• Триптон и дрожжевой экстракт обеспечивают среду азотистыми и углеродистыми соединениями, аминокислотами с длинной цепью, витаминами группы B, микроэлементами и другими необходимыми для роста питательными веществами.
• Декстроза (глюкоза) служит источником энергии.
• Хлорид натрия поддерживает осмотическое равновесие среды.
• L-цистин является аминокислотой и одновременно источником необходимых факторов роста.
• Тиогликолят натрия и L-цистин снижают окислительно-восстановительный потенциал среды за счёт удаления кислорода и поддерживают низкое значение Eh.

Приготовление и применение

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности в производственном процессе.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически добавьте 29,0 г порошка к 1000 мл стерильной очищенной или дистиллированной воды.
3. При необходимости нагрейте раствор для полного растворения среды.
4. Не автоклавируйте и не перегревайте среду: чрезмерный нагрев снижает её пригодность.
5. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные пробирки или колбы в необходимом объёме.

Предпочтительно использовать свежеприготовленную среду. В качестве альтернативы среду перед использованием можно однократно прокипятить и охладить; при повторном нагреве образуются токсичные кислородные радикалы.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических продуктов применяйте соответствующие методы обработки образцов вязких материалов, предусмотренные для испытаний на стерильность.

Технические характеристики

• Назначение изделия: среда
• Масса: 2,5 кг
• Диапазон температуры хранения порошка: 10–30 °C
• Температура хранения приготовленной среды: 15–25 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• pH 2,9 % водного раствора: 6,90–7,30

Контроль качества

• Внешний вид: однородный сыпучий порошок от кремового до жёлтого цвета.
• Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.
• Реакция: реакция 2,9 % водного раствора при 25 °C; pH 7,1 ± 0,2.
• pH: 6,90–7,30.
• Испытание на стерильность: после инкубации при 35–37 °C в течение 14 суток бактериальный и грибковый рост отсутствует.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение не более 3 суток.

* Соответствующие номера WDCM.

Оценка эффективности

Ожидаемые рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах установленного срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Ограничения

Для полной идентификации колоний чистой культуры требуется проведение дополнительных биохимических исследований.

Условия хранения

• Храните порошок при температуре 10–30 °C в плотно закрытой ёмкости.
• После приготовления храните среду при температуре 15–25 °C.
• Используйте продукт до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• После вскрытия храните продукт в сухом виде, плотно закрывая флакон для предотвращения комкования из-за гигроскопичности порошка.
• Неправильное хранение может привести к образованию комков.
• Храните продукт в сухом проветриваемом помещении, защищённом от экстремальных температур и источников воспламенения.
• После каждого использования плотно закрывайте ёмкость.
• Рабочие характеристики среды сохраняются наилучшим образом при использовании в течение установленного срока годности.

Меры предосторожности

• Перед вскрытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь обязан обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания. Соблюдайте установленные лабораторные процедуры утилизации инфекционных материалов; материалы, контактировавшие с образцами, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Сравнительное техническое отличие

В отличие от тиогликолевых сред с агаром, альтернативная тиогликолевая среда не содержит агара и поэтому предназначена также для испытаний вязких материалов и устройств с трубками малого внутреннего диаметра.