HiMedia LQ510L-5X300ML Разбавляющая жидкость D (5×300 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ510L-5X300ML Разбавляющая жидкость D (5×300 мл) с pH 7,1 ± 0,2. Применяется в качестве разбавителя при тестировании фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Область применения

Разбавляющая жидкость D рекомендуется для использования в качестве промывочного раствора при применении метода мембранной фильтрации. Жидкость применяется в валидационных тестах на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности согласно USP. Данная среда рекомендована для изделий, содержащих лецитин или масло, а также для устройств с маркировкой «стерильный путь» (sterile pathway).

Принцип работы и интерпретация

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости D. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Результаты роста сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Используйте разбавляющую жидкость D в качестве раствора для разбавления или промывки при применении метода мембранной фильтрации фармацевтических продуктов.
2. Промойте мембрану после фильтрации отмеренными порциями жидкости.
3. Инокулируйте полученный промывной раствор посевной дозой 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Одновременно проведите положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте обе серии сред при установленной температуре и в течение указанного времени.
6. Сравните рост микроорганизмов в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Технические характеристики

• Внешний вид: стерильная прозрачная жидкость в бутыли
• Цвет: светло-янтарный
• Объем одной бутыли: 300 мл
• Диапазон pH: 6,90–7,30
• Тест на стимулирование роста: в соответствии с гармонизированным методом USP
• Тест на стерильность: соответствует критериям выпуска

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 2–8 °C
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке