HiMedia LQ510L-5X300ML Разбавляющая жидкость D (5×300 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ510L-5X300ML Разбавляющая жидкость D (5×300 мл) — стерильная прозрачная среда для мембранно-фильтрационных испытаний фармацевтических препаратов. Используется как разбавляющий или промывочный раствор при проверке бактериостатической и фунгистатической активности, включая образцы с лецитином или маслами.

Назначение

Разбавляющая жидкость D используется при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями USP.

Раствор предназначен для применения в мембранно-фильтрационных методиках в качестве разбавляющей или промывочной жидкости. Среда рекомендована для фармацевтических препаратов, содержащих лецитин или масла, а также для медицинских изделий, маркированных как имеющие «стерильный тракт».

Состав

Состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

Принцип применения и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость D рекомендуется в качестве промывочной жидкости для мембранно-фильтрационного метода, используемого при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с ростом в положительном контроле, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности испытуемого образца.

Методика проведения анализа

1. Профильтруйте заданное количество испытуемого образца через мембрану.
2. Промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости D.
3. Внесите в промывную жидкость 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
4. Одновременно поставьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль при заданных времени и температуре.
6. После инкубации сравните рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.
7. По результатам сравнения определите наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная разбавляющая жидкость D во флаконе.
• Цвет: светло-янтарная среда.
• Количество среды: 300 мл во флаконе.
• pH: 6,90–7,30.
• Тест на стимулирование роста: в соответствии с гармонизированной методикой USP.
• Испытание на стерильность: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 35–37 °C в течение 24–48 ч.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение: разбавляющая и промывочная среда для мембранно-фильтрационных методик
• Фасовка: 5 флаконов по 300 мл
• Количество среды во флаконе: 300 мл
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH при контроле качества: 6,90–7,30
• Цвет: светло-янтарный
• Состояние среды: стерильная, прозрачная
• Код среды: LQ510L

Хранение и срок годности

• Температура хранения: 2–8 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Область применения

Разбавляющая жидкость применяется:

• при испытаниях фармацевтических препаратов;
• в валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности;
• при подготовке к испытаниям на стерильность;
• в мембранно-фильтрационных методиках;
• для образцов, содержащих лецитин или масла;
• для медицинских изделий со стерильным трактом.