Буферный солевой пептонный раствор HiMedia LQ240XC-10X90ML Буферный солевой пептонный раствор (10×90 мл) для подготовки тестовых суспензий содержит 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина. Применяется при микробиологическом контроле фармацевтических образцов, но из-за пониженного содержания питательных веществ не предназначен для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Раствор предназначен для подготовки тестовой суспензии при проведении микробиологических испытаний фармацевтических образцов, включая валидацию методик контроля нестерильной продукции.

Нерастворимые в воде обезжиренные продукты и водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этого раствора.

Состав

Состав, г/л:

Эквивалентен пептону из мяса или казеина.

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения установленных показателей эффективности.

Принцип действия и интерпретация

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток. Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс.

Полисорбаты снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе. Лецитин и полисорбат 80 являются нейтрализаторами остаточных дезинфицирующих средств, которые могут присутствовать в местах отбора образцов. Лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения, а полисорбат 80 — фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин; в сочетании с лецитином полисорбат 80 нейтрализует этанол.

Состав буферного солевого пептонного раствора соответствует гармонизированной методике фармакопей USP/EP/BP/JP/IP.

Методика подготовки тестовой суспензии

1. Промаркируйте готовый к применению флакон LQ240XC.
2. Внесите исследуемую пробу во флакон.
3. Инкубируйте при установленной температуре в течение установленного времени.

Тип образца

Фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Дополнительные требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Среда содержит пониженное количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Условия хранения

• Условия хранения после получения: 15–25 °C.
• Условия хранения тестовых суспензий при оценке восстановления через 24 ч: 2–8 °C.
• Эффективность раствора гарантируется при применении согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованных условиях.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина во флаконе из стекла.

Цвет

Слабо-жёлтый опалесцирующий раствор.

Объём среды

90 мл среды во флаконе.

Водородный показатель

pH: 6,50–7,50.

Испытание на стимулирование роста

Испытание на стимулирование роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas aeruginosa ранее классифицировался как указанное в исходных данных наименование Pseudomonas paraeruginosa.

Bacillus spizizennii ранее классифицировался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Форма выпуска: готовый к применению раствор
• Объём: 90 мл
• Комплектация: 10 фла