Микробиологическая среда HiMedia LQ240IX-50X9ML Буферный солевой пептонный раствор (50×9 мл) — готовый раствор с конечным pH 7,00 ±0,5. Применяется для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов, при этом из-за низкого содержания питательных веществ не предназначен для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Раствор предназначен для приготовления тестовой суспензии, используемой при микробиологическом контроле фармацевтических образцов и валидации процедур испытаний нестерильной продукции.

Состав

Состав на 1 л:

Эквивалентен пептону мясного или казеинового происхождения.

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эксплуатационных характеристик.

Принцип действия и интерпретация

Состав буферного солевого пептонного раствора соответствует гармонизированной методологии USP/EP/BP/JP/IP. Раствор рекомендован для приготовления стабильной суспензии тестового штамма, применяемой при валидации процедур микробиологических испытаний нестерильной продукции.

Стандартизированные стабильные суспензии используют для подтверждения пригодности метода выявлять микроорганизмы в присутствии исследуемого продукта. Нежирные продукты, нерастворимые в воде, а также водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этого раствора.

Функции компонентов:

• пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток;
• фосфаты действуют как буферные компоненты;
• хлорид натрия поддерживает осмотический баланс;
• полисорбаты снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе;
• лецитин и полисорбат 80 (Твин 80) являются нейтрализаторами, способными инактивировать остаточные дезинфицирующие средства с места отбора пробы;
• лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения;
• полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин, а в сочетании с лецитином — этанол.

Методика применения

1. Промаркируйте готовый к применению флакон LQ240IX.
2. Внесите образец в раствор.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Образцы и обращение с ними

Тип образца: фармацевтические образцы.

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам и гармонизированной методологии USP/EP/BP/JP/IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При работе с образцами и культурами соблюдайте надлежащие правила микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Среда содержит небольшое количество питательных веществ и не рекомендована для выращивания микроорганизмов.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Форма поставки: готовый к применению раствор
• Объём: 9 мл
• Количество единиц: 50 флаконов по 9 мл
• Температура хранения: 15–25 °C
• Конечный pH при 25 °C: 7,00 ±0,5
• Диапазон pH по контролю качества: 6,50–7,50
• Материал флакона: стекло
• Стерильность: стерильный раствор

Контроль качества

Внешний вид: стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина в стеклянном флаконе.

Цвет: светло-жёлтый опалесцирующий раствор.

Количество среды: 9 мл среды во флаконе.

pH: 6,50–7,50.

Испытание на стимулирование роста: проводится в соответствии с гармонизированным методом ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре при инкубации 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при инкубации 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* В скобках указаны соответствующие номера WDCM.

^ Ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.

** Ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Оценка эксплуатационных характеристик

Ожидаемые характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов продукта автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими методами лабораторной работы.