Готовая к применению микробиологическая среда HiMedia LQ240IX-25X9ML «Буферный солевой пептонный раствор» (25×9 мл) с конечным pH 7,00 ±0,5. Среда предназначена для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов и не рекомендуется для роста микроорганизмов из-за пониженного содержания питательных веществ.

Назначение

Раствор предназначен для приготовления тестовых суспензий при микробиологическом контроле фармацевтических образцов, включая валидацию процедур микробиологического испытания нестерильных препаратов.

Нерастворимые в воде нежирные продукты и водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этого раствора.

Состав

Состав буферного солевого пептонного раствора:

Эквивалентен пептону мясного или казеинового происхождения.

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным эксплуатационным параметрам.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон готового к применению раствора LQ240IX.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте при заданных температуре и продолжительности.

Принцип действия и интерпретация

Состав буферного солевого пептонного раствора соответствует гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP(1–5). Раствор применяют для приготовления стабильных суспензий тестовых штаммов, используемых при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных препаратов.

Стандартизированные стабильные суспензии позволяют установить пригодность метода для выявления микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Функции компонентов среды:

• пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток;
• фосфаты выполняют функцию буферных компонентов;
• хлорид натрия поддерживает осмотический баланс;
• полисорбат снижает поверхностное натяжение и инактивирует фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе;
• лецитин и полисорбат 80 являются нейтрализаторами, способными инактивировать остаточные дезинфицирующие вещества в месте отбора пробы;
• лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения;
• полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин; в сочетании с лецитином — этанол.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам (1–5).

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Среда содержит пониженное количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Условия хранения и срок применения

• Температура хранения: 15–25 °C.
• Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке и в пределах срока годности.
• Объём раствора во флаконе: 9 мл.

Контроль качества

Внешний вид и характеристики

• Внешний вид: стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина во флаконе из стекла.
• Цвет: светло-жёлтый опалесцирующий раствор.
• Значение pH: 6,50–7,50.
• Испытание на стимуляцию роста: проводится в соответствии с гармонизированным методом ICH(USP/EP/BP/JP/IP).
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре при инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.

Bacillus spizizennii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов продукта посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо следовать установленным лабораторным процедурам: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками (8,9).