HiMedia LQ240CS-10X100ML Буферный солевой пептонный раствор (10×100 мл)

Буферный солевой пептонный раствор HiMedia LQ240CS-10X100ML Буферный солевой пептонный раствор (10 × 100 мл) — готовая к применению среда с конечным pH 7,00 ± 0,5. Раствор предназначен для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов из-за пониженного содержания питательных веществ.

Назначение

Раствор применяют для приготовления стабильных тестовых суспензий штаммов, используемых при валидации микробиологических методов контроля нестерильных фармацевтических препаратов. В растворе разбавляют или растворяют нерастворимые в воде обезжиренные продукты и водорастворимые продукты.

Тип образца

• Фармацевтические образцы

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения установленных эксплуатационных характеристик. Пептон HMC эквивалентен пептону животного или казеинового происхождения.

Принцип действия и интерпретация

Состав буферного солевого пептонного раствора соответствует гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP. Среда предназначена для приготовления стабильной тестовой суспензии штамма, применяемой при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных продуктов.

Стандартизированные стабильные суспензии используют для установления пригодности метода к обнаружению микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Функции компонентов:

• Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.
• Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов.
• Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс.
• Полисорбат 80 снижает поверхностное натяжение и инактивирует фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе.
• Лецитин и полисорбат 80 (Tween 80) являются нейтрализаторами остаточных дезинфицирующих средств, которые могут присутствовать в месте отбора образца.
• Лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения.
• Полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин; в сочетании с лецитином — этанол.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон LQ240CS, готовый к применению.
2. Внесите образец во флакон.
3. Инкубируйте образец при установленной температуре в течение установленного времени.

Технические характеристики

• Тип продукта: среда
• Форма выпуска: готовый к применению раствор
• Объём: 100 мл
• Комплектация: 10 флаконов по 100 мл
• Конечный pH при 25 °C: 7,00 ± 0,5
• Рабочий диапазон pH: 6,50–7,50
• Температура хранения: 15–25 °C

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина во флаконе из стекла.

Цвет

Слабо-жёлтый опалесцирующий раствор.

Количество среды

100 мл среды во флаконе.

pH

6,50–7,50.

Тест на стимуляцию роста

Тест на стимуляцию роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Контроль стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на агаре с переваром соево-казеинового субстрата при инкубации 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

• * — соответствующие номера WDCM.
• ^ — ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.
• ** — ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Тип образца и обращение

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам USP/EP/BP/JP/IP. После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Ограничения применения

Среда содержит пониженное количество питательных веществ и не предназначена для выращивания микроорганизмов.

Условия хранения и оценка пригодности

Рабочие характеристики среды ожидаются при применении согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Меры безопасности

Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с этикеткой. При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами. Правила безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь обязан обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов продукта посредством автоклавирования и/или сжигания. При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.