Готовая к применению микробиологическая среда HiMedia LQ240CCL-5X250ML Буферный солевой пептонный раствор (5×250 мл) с конечным pH 7,00 ±0,5. Среда предназначена для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов из-за низкого содержания питательных веществ.

Назначение

Среда предназначена для приготовления стабильных тестовых суспензий штаммов, используемых при валидации процедур микробиологического контроля нестерильных фармацевтических препаратов.

Раствором разбавляют или растворяют:

• нерастворимые в воде продукты, не содержащие жиров;
• водорастворимые продукты.

Стандартизированные стабильные суспензии применяют для установления пригодности метода к обнаружению микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Состав

Состав буферного солевого пептонного раствора соответствует гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP.

Эквивалентен пептону из мяса или казеина.

** Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация

• Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.
• Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов среды.
• Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс.
• Полисорбат снижает поверхностное натяжение и инактивирует фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе.
• Лецитин и полисорбат 80 являются нейтрализаторами остаточных дезинфицирующих средств, которые могут присутствовать в месте отбора пробы.
• Лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения.
• Полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин, а в сочетании с лецитином — этанол.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон с готовым к применению раствором LQ240CCL.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте образец при установленной температуре в течение установленного времени.

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с пробами согласно действующим методическим указаниям и установленным процедурам.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Технические характеристики

• Тип изделия: среда.
• Форма выпуска: готовый к применению раствор.
• Объём: 250 мл во флаконе.
• Фасовка: 5×250 мл.
• Конечный pH при 25 °C: 7,00 ±0,5.
• Диапазон pH по контролю качества: 6,50–7,50.
• Условия хранения при получении: 15–25 °C.
• Стерильность: стерильный раствор; соответствует критериям выпуска.
• Пригодность для роста микроорганизмов: среда содержит пониженное количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % полисорбата 80 и 0,5 % соевого лецитина во флаконе из стекла.

Цвет

Опалесцирующий раствор светло-жёлтого цвета.

Количество среды

250 мл среды во флаконе.

Значение pH

pH: 6,50–7,50.

Испытание на стимулирование роста

Испытание на стимулирование роста проводят в соответствии с гармонизированным методом ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Проверка стерильности

Результат: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновой агаризованной среде при инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.
Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.
Bacillus spizizennii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Обращение с образцами и меры предосторожности

Перед открыванием контейнера прочитайте маркировку.

При работе используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности согласно установленным методическим указаниям. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Ограничения применения

Среда содержит пониженное количество питательных веществ и не предназначена для выращивания микроорганизмов.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов с помощью автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.