HiMedia LQ237XM-2X990ML Соево-казеиновая среда с 1% полисорбата 80 (2×990 мл)

Питательная микробиологическая среда HiMedia LQ237XM-2X990ML Соево-казеиновая среда с 1% полисорбата 80 (2×990 мл) — готовая стерильная среда в стеклянных флаконах для фармацевтических образцов. Среда предназначена для контроля стерильности, проверки общего аэробного микробного числа и подготовки образцов; содержит 1 % полисорбата 80 для нейтрализации остаточных дезинфицирующих средств.

Назначение

Среда рекомендована для контроля стерильности фармацевтических образцов в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP/BP/JP/IP, среда 1. Также применяется:

• для определения чувствительности к антимикробным средствам методом серийного разведения в пробирках;
• в диагностических микробиологических исследованиях;
• как разбавитель и суспендирующая среда при подготовке образцов или тестовых штаммов;
• при подготовке образцов для испытаний продукции, когда инкубация проводится только для достаточной реактивации клеток без размножения микроорганизмов;
• для проверки стерильности;
• для определения общего аэробного микробного числа при валидации микробиологических процедур контроля стерильности.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия параметрам рабочих характеристик.

$ Эквивалентен панкреатическому перевариванию казеина.

^ Эквивалентен папаиновому перевариванию соевой муки.

Принцип действия и интерпретация

Сочетание триптона и соевого пептона обеспечивает питательность среды за счёт азотистых и углеродистых соединений, длинноцепочечных аминокислот, витаминов и других минеральных веществ, необходимых для роста микроорганизмов.

Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов. Моногидрат глюкозы служит ферментируемым источником углерода, дикалий гидрофосфат выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Полисорбат 80 (Tween 80) используется как нейтрализатор и, согласно описанию методики, инактивирует остаточные дезинфицирующие средства с поверхности, откуда отбирается образец.

Среда также используется для подготовки образцов, когда необходима реактивация клеток без последующего размножения микроорганизмов. Отличительная особенность состава — наличие полисорбата 80, предназначенного для нейтрализации остаточных дезинфицирующих средств.

Методика применения

1. Промаркируйте готовый к применению широкогорлый флакон LQ237XM.
2. Внесите образец в количестве 50–100 КОЕ.
3. Инкубируйте образец при установленной температуре в течение установленного времени.

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Технические характеристики

• Назначение: питательная среда для контроля стерильности и микробиологических испытаний.
• Форма выпуска: готовый к применению раствор.
• Объём: 990 мл.
• Комплект фасовки: 2 флакона по 990 мл.
• Материал флакона: стекло.
• Содержание полисорбата 80: 1 %.
• Конечный pH при 25 °C: 7,3 ± 0,5.
• Цвет: прозрачный светло-жёлтый раствор.
• Условия хранения: 15–30 °C.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Условия применения: рабочие характеристики гарантируются при использовании согласно инструкции на этикетке и в пределах срока годности при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная соево-казеиновая переваренная среда с 1 % полисорбата 80 в стеклянном флаконе.

Цвет

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Количество среды

990 мл среды в стеклянном флаконе.

Значение pH

pH: 7,3 ± 0,5.

Проверка стерильности

Результат: соответствует критериям выпуска.

Испытание ростостимулирующих свойств

Испытание проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP/EP/BP/JP/IP.

Ростостимулирующие свойства

При заданной температуре видимый рост микроорганизмов должен быть сопоставим с ростом, ранее полученным для предварительно испытанной и одобренной партии среды. Инокулят должен составлять не более 100 КОЕ. Рост должен проявиться не позднее минимального периода времени, установленного методикой:

• бактерии: 30–35 °C, 18–24 ч;
• грибы: 30–35 °C, не более 5 суток.

Испытание стерильности, ростостимулирующие свойства и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при инокуляции не более 100 КОЕ:

• бактерии: 20–25 °C, не более 3 суток;
• грибы: 20–25 °C, не более 5 суток.