Буферный солевой пептонный раствор HiMedia LQ196XC-10X90ML Буферный солевой пептонный раствор (10×90 мл) — готовая стерильная среда с 1 % соевого лецитина и номинальным pH 7,00. Раствор предназначен для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов из-за низкого содержания питательных веществ.

Назначение

Раствор предназначен для приготовления тестовой суспензии.

Применяется для приготовления стабильной суспензии тестовых штаммов, используемой при валидации микробиологических методов анализа нестерильных фармацевтических препаратов. Стандартизированные стабильные суспензии позволяют установить пригодность метода для обнаружения микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта.

Нерастворимые в воде нежирные продукты и водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этого раствора.

Состав

Состав соответствует гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP. Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных параметров эффективности.

Пептон HMC эквивалентен пептону из мяса или казеина.

Принцип действия и интерпретация

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток.

Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс. Лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения. Полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин, а в сочетании с лецитином — этанол.

Методика применения

1. Нанесите маркировку на флакон с готовым к применению раствором LQ196XC.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами (1–5).

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открытием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Среда содержит небольшое количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Условия хранения

Условия хранения: после получения хранить при 15–25 °C.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Объём флакона: 90 мл
• Содержание соевого лецитина: 1 %
• Конечный pH при 25 °C: 7,00 ±0,5
• Диапазон pH: 6,50–7,50
• Форма выпуска: стерильный готовый к применению раствор в стеклянном флаконе

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % соевого лецитина в стеклянном флаконе.

Цвет

Опалесцирующий раствор от не совсем белого до светло-жёлтого цвета.

Объём среды

Количество среды: 90 мл во флаконе.

Испытание на стимуляцию роста

Испытание на стимуляцию роста проводят в соответствии с гармонизированным методом ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Проверка стерильности

Результат: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на декстрозном агаре Сабуро при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения к таблице

• *: соответствующие номера WDCM.
• Pseudomonas aeruginosa: ранее использовавшееся наименование.
• Bacillus spizizenii: ранее использовавшееся наименование Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Оценка эффективности

Ожидаемые характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов продукта путём автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо следовать установленным лабораторным процедурам: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками (7, 8).