Микробиологическая среда HiMedia LQ196C-10X100ML Буферный солевой пептонный раствор (10×100 мл) — готовый раствор с конечным pH 7,00 ±0,5. Раствор применяют для приготовления тестовых суспензий фармацевтических образцов; состав содержит соевый лецитин и не предназначен для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Раствор предназначен для приготовления тестовых суспензий. Стандартизированные стабильные суспензии применяют для валидации микробиологических методов испытаний нестерильных фармацевтических препаратов и установления пригодности метода для выявления микроорганизмов в присутствии продукта.

Нерастворимые в воде нежирные продукты и водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием этого раствора.

Состав

Состав соответствует гармонизированной методологии USP/EP/BP/JP/IP.

Эквивалентен пептону животного или казеинового происхождения.

** Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих характеристик.

Принцип действия и интерпретация

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток. Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс.

Лецитин нейтрализует четвертичные аммониевые соединения. Полисорбат 80 нейтрализует фенольные дезинфицирующие средства, гексахлорофен и формалин; в сочетании с лецитином также нейтрализует этанол.

Методика применения

1. Промаркируйте готовый к применению флакон LQ196C.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте образец при заданных температуре и времени.

Образцы

Тип образца: фармацевтические образцы.

Сбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам (1–5).

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Ограничения применения

Раствор содержит пониженное количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор с 1 % соевого лецитина во флаконе из стекла.

Цвет

Опалесцирующий раствор от почти белого до светло-жёлтого цвета.

Количество среды

Количество среды во флаконе: 100 мл.

pH

pH: 6,50–7,50.

Рабочие характеристики и оценка

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Тест стимуляции роста

Тест стимуляции роста проводят в соответствии с гармонизированным методом ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Проверка стерильности

Результат: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Номера соответствуют WDCM.

^ Ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.

** Ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Условия хранения

Условия хранения после получения: 15–25 °C.

Меры безопасности

Перед открытием контейнера прочитайте этикетку. При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.

При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики. При работе с образцами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам. Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов, включая автоклавирование и/или сжигание.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры: материалы должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками (7, 8).

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Модель: LQ196C-10X100ML
• Назначение изделия: среда
• Форма поставки: готовый к применению раствор
• Объём: 100 мл
• Конечный pH при 25 °C: 7,00 ±0,5
• Диапазон pH при контроле качества: 6,50–7,50
• Флакон: стеклянный
• Стерильность: соответствует критериям выпуска
• Содержание соевого лецитина: 1 %