Готовая питательная среда HiMedia LQ123VIII-50X8ML Буферный солевой пептонный раствор (50×8 мл) с конечным pH 7,00 при 25 °C. Раствор предназначен для подготовки тестовых суспензий при микробиологическом контроле фармацевтических образцов и содержит пониженное количество питательных веществ, поэтому не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Назначение

Раствор применяется для подготовки тестовых суспензий в соответствии с гармонизированными методиками USP, EP, BP, JP и IP.

Основная область применения — подготовка стабильных суспензий тестовых штаммов для валидации процедур микробиологического анализа нестерильных фармацевтических препаратов. Стандартизированные стабильные суспензии используют для установления пригодности метода выявлять микроорганизмы в присутствии исследуемого продукта.

Нерастворимые в воде нежирные продукты и водорастворимые продукты разбавляют или растворяют с использованием буферного солевого пептонного раствора.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Формула, скорректированная и стандартизированная для обеспечения заданных рабочих параметров:

Эквивалентен пептону из мяса или казеина.

Принцип действия и интерпретация

Состав среды соответствует гармонизированной методологии USP, EP, BP, JP и IP.

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток. Фосфаты действуют как буферные компоненты. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс и целостность клеток.

Подготовку тестового штамма рекомендуется выполнять в буферном солевом пептонном растворе с pH 7,0 при температуре 30–35 °C. В этих условиях в течение до 4 ч не происходит размножения микроорганизмов и снижения их количества. Среда также поддерживает восстановление повреждённых клеток, чувствительных к низкому pH.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон LQ123VIII, готовый к применению.
2. Внесите образец во флакон.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Пробоотбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам и гармонизированным методикам USP, EP, BP, JP и IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Ограничения применения

Среда содержит пониженное количество питательных веществ и не рекомендуется для выращивания микроорганизмов.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C
• Срок применения: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Условие сохранения рабочих характеристик: использование в течение установленного срока годности

Меры безопасности

Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку.

При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности и правила надлежащей практики микробиологической лаборатории. Руководствуйтесь требованиями безопасности, приведёнными в соответствующих паспортах безопасности.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильный прозрачный буферный солевой пептонный раствор во флаконе.

Цвет

Бесцветный раствор.

Испытание на стимуляцию роста

Испытание выполняется в соответствии с гармонизированной методикой USP, EP, BP и JP.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Культуральная реакция

Культуральные характеристики определяют после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой при 20–25 °C в течение не более 5 суток для грибов.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas paraeruginosa ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.

Bacillus spizizennii ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Kocuria rhizophila ранее назывался Micrococcus luteus.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Модель/артикул: LQ123VIII-50X8ML
• Назначение изделия: среда
• Форма выпуска: готовый к применению раствор во флаконе
• Объём флакона: 8 мл
• Количество флаконов: 50
• Конечный pH при 25 °C: 7,00