HiMedia LQ122CV-10X100ML Разбавляющая жидкость K (10×100 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ122CV-10X100ML Разбавляющая жидкость K (10×100 мл) для фармацевтических образцов с конечным pH 6,9 ± 0,2. Применяется как разбавитель и промывная жидкость при мембранной фильтрации для проверки бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед испытанием на стерильность; метод подходит только для прозрачных образцов.

Назначение

Разбавляющая жидкость K используется как разбавитель при испытании фармацевтических препаратов в соответствии с Фармакопеей США (USP).

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

HM-пептон B эквивалентен мясному экстракту.

Принцип применения и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость K рекомендуется в качестве промывной жидкости для мембранного фильтра при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. В полученную после промывки жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон готовой к применению разбавляющей жидкости K.
2. Внесите в среду образец с посевной дозой 50–100 КОЕ.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Тип образца

Тип образца: фармацевтический образец.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Назначение изделия: среда
• Форма поставки: готовая к применению разбавляющая жидкость во флаконе
• Объём среды во флаконе: 100 мл
• Конечный pH при 25 °C: 6,9 ± 0,2
• Диапазон pH: 6,70–7,10
• Образец: фармацевтический
• Условия хранения при получении: 15–30 °C
• Срок годности: использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость K во флаконе.

Цвет

Среда светло-жёлтого цвета.

Количество среды

100 мл среды во флаконе.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики определяют после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.

Aspergillus brasiliensis ранее обозначался как Aspergillus niger.

Bacillus spizizenii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Ограничения применения

• Необходимо использовать свежеприготовленные чашки со средой; в противном случае возможны ошибочные результаты.
• Метод подходит только для прозрачных испытуемых образцов.

Условия хранения и срок годности

При получении хранить при температуре 15–30 °C.

Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Рабочие характеристики продукта обеспечиваются при использовании в течение установленного срока годности и хранении при рекомендованной температуре.

Меры предосторожности

Перед открытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.

При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами необходимо соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов путём автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.