HiMedia LQ121XC-5X90ML Разбавляющая жидкость A (5×90 мл)

Разбавляющая жидкость A HiMedia LQ121XC-5X90ML (5×90 мл) представляет собой стерильный раствор для разбавления и промывки проб. Применяется при тестировании фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP), в частности для валидационных тестов на бактериостатическую и фунгистатическую активность перед проведением процедур по определению стерильности.

Принцип работы и интерпретация

Разбавляющая жидкость A используется в качестве промывного раствора при применении метода мембранной фильтрации. После фильтрации определенного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями данной жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Сравнение полученного роста с положительным контролем позволяет определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Профиль использования: жидкость применяется как разбавляющий или промывной раствор для методов мембранной фильтрации фармацевтических продуктов.
2. Промывка: после фильтрации используйте отмеренные порции разбавляющей жидкости A для промывки мембраны.
3. Инокуляция: в полученный промывной раствор вносят 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Контроль: одновременно проводят положительный контроль на той же среде.
5. Инкубация: обе серии сред инкубируют при температуре и в течение времени, указанных в методике.
6. Оценка: сравнивают рост микроорганизмов в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Технические характеристики

Состав, г/л:

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная жидкость в стеклянном флаконе.
• Цвет: от бесцветного до светло-желтого.
• Объем: 90 мл в стеклянном флаконе.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.
• Тест на стимулирование роста: проводится в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 часов.

* Соответствующие номера WDCM. Примечание: Pseudomonas paraeruginosa ранее именовалась Pseudomonas aeruginosa; Bacillus spizizenii — Bacillus subtilis subsp. spizizenii; Aspergillus brasiliensis — Aspergillus niger.

Область применения и требования к образцам

• Тип образцов: фармацевтические пробы.
• Сбор и обработка: следует использовать соответствующие методы работы с образцами согласно установленным руководствам.
• Ограничения: для полной идентификации микроорганизмов необходимо проведение дополнительных биохимических и серологических тестов.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Утилизация: загрязненные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией. Использованные препараты подлежат безопасному удалению путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.

Меры предосторожности

• Только для профессионального использования.
• Рекомендуется использовать средства индивидуальной защиты: защитные перчатки, спецодежду, средства защиты глаз и лица.
• При работе с образцами и культурами необходимо соблюдать надлежащую практику микробиологических лабораторий и стандартные меры предосторожности.