HiMedia LQ121XC-5X90ML Разбавляющая жидкость A (5×90 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121XC-5X90ML Разбавляющая жидкость A (5×90 мл) — стерильная прозрачная среда во флаконе из стекла с конечным значением pH 7,1 ± 0,2. Применяется для разбавления и промывания мембран при фармацевтическом микробиологическом контроле; предназначена только для профессионального использования.

Назначение

Разбавляющая жидкость A предназначена для использования в качестве разбавителя или промывного раствора при мембранной фильтрации фармацевтических препаратов. Применяется при валидационных испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических образцов перед проведением испытаний на стерильность по USP.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия эксплуатационным параметрам.

Принцип применения и интерпретация

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями разбавляющей или промывной жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи.

Рост в промывном растворе сравнивают с ростом в положительном контроле. Сравнение позволяет определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывной раствор 50–100 КОЕ тестовых организмов.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывной раствор и положительный контроль в течение установленного времени при установленной температуре.
6. После инкубации сравните полученный рост в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Технические характеристики

• Наименование: Разбавляющая жидкость A
• Артикул: LQ121XC-5X90ML
• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Объём упаковки: 5×90 мл
• Объём среды во флаконе: 90 мл
• Материал флакона: стекло
• Состояние среды: стерильная, прозрачная жидкость
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• Значение pH по контролю качества: 6,90–7,30
• Конечное значение pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска
• Метод испытания на ростовые свойства: гармонизированный метод USP

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas paraeruginosa ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.

Bacillus spizizenii ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Aspergillus brasiliensis ранее назывался Aspergillus niger.

Пробоподготовка и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методики обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 15–30 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Условие сохранения рабочих характеристик: использование в пределах установленного срока годности при хранении в рекомендованном температурном диапазоне

Меры предосторожности

• Только для профессионального использования.
• Перед открытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо провести дополнительные биохимические и серологические испытания.

Оценка рабочих характеристик

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материал, контактировавший с образцом, должен быть обеззаражен и утилизирован в соответствии с действующими лабораторными методиками.