HiMedia LQ121L-5X300ML Разбавляющая жидкость A (5×300 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121L-5X300ML Разбавляющая жидкость A (5×300 мл) — стерильная среда во флаконе из стекла, бесцветная или бледно-жёлтая. Применяется для разбавления и промывания мембран при контроле фармацевтических образцов; хранение — при 15–30 °C, использование до истечения срока годности.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при контроле фармацевтических препаратов в соответствии с USP.

Разбавляющая жидкость используется как раствор для разбавления или промывания в мембранно-фильтрационных методах анализа фармацевтических препаратов. Отмеренными порциями разбавляющей жидкости A промывают мембрану после фильтрации.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным рабочим параметрам.

Принцип и интерпретация

Разбавляющая жидкость A применяется как промывная жидкость в мембранном фильтрационном методе при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. После фильтрации заданного количества исследуемого фармацевтического образца промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
2. Внесите в промывную жидкость 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
3. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
4. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль в течение заданного времени при заданной температуре.
5. После инкубации сравните рост микроорганизмов в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические исследования.

Технические характеристики

• Назначение: разбавление и промывание мембран в мембранно-фильтрационных методах анализа фармацевтических препаратов
• Образец: фармацевтические препараты
• Форма выпуска: стерильная разбавляющая жидкость A во флаконе из стекла
• Объём среды во флаконе: 300 мл
• Фасовка: 5 флаконов по 300 мл
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH при контроле качества: 6,90–7,30
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• Стерильность: соответствует критериям выпуска
• Условия хранения: 15–30 °C
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A во флаконе из стекла.

Цвет

Бесцветная или бледно-жёлтая среда.

Количество среды

300 мл среды во флаконе из стекла.

pH

Диапазон pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности

Среда соответствует критериям выпуска.

Испытание на стимулирование роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Pseudomonas paraeruginosa ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.

Aspergillus brasiliensis ранее назывался Aspergillus niger.

Bacillus spizizenii ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Оценка рабочих характеристик

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно указаниям на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.