HiMedia LQ121DW-10X100ML Разбавляющая жидкость A (двойная упаковка) (10×100 мл)

Разбавляющая жидкость A HiMedia LQ121DW-10X100ML (двойная упаковка, 10×100 мл) представляет собой стерильный раствор для разбавления и промывки мембранных фильтров. Применяется при тестировании фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP) для проведения валидационных тестов на бактериостатическую и фунгистатическую активность.

Область применения

Разбавляющая жидкость A рекомендуется в качестве промывного раствора при использовании метода мембранной фильтрации. Она применяется в валидационных тестах для определения бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед проведением процедур по определению стерильности согласно USP.

Принцип работы и интерпретация

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости A. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. После инкубации полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Используйте разбавляющую жидкость в качестве раствора для разбавления или промывки при применении метода мембранных фильтров для фармацевтических продуктов.
2. Промойте мембрану после фильтрации отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывной раствор дозой 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Одновременно проведите положительный контроль, используя ту же среду.
5. Инкубируйте обе серии сред при температуре и в течение времени, указанных в спецификации.
6. Сравните рост микроорганизмов в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Технические характеристики

Состав, г/л:

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная жидкость в стеклянной бутыли (двойная упаковка).
• Цвет: от бесцветного до светло-жёлтого.
• Объем: 100 мл в стеклянной бутыли.
• Диапазон pH: 6,90–7,30.
• Стерильность: проходит критерии контроля при выпуске.
• Тест на стимуляцию роста: в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики

Характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 часов.

* Соответствующие номера WDCM.

• Pseudomonas paraeruginosa ранее именовалась как Pseudomonas aeruginosa.
• Aspergillus brasiliensis ранее именовался как Aspergillus niger.
• Bacillus spizizenii ранее именовался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 15–30 °C (при получении хранить при 15–25 °C).
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Требования к безопасности: только для профессионального использования. При работе использовать защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• Утилизация: загрязненные материалы и использованные препараты должны быть стерилизованы в автоклаве или подвергнуты инсинерации перед утилизацией.

Ограничения применения

Для полной идентификации микроорганизмов необходимо проведение дополнительных биохимических и серологических тестов.