HiMedia LQ121DW-10X100ML Разбавляющая жидкость A (двойная упаковка) (10×100 мл)

Микробиологическая разбавляющая жидкость HiMedia LQ121DW-10X100ML Разбавляющая жидкость A (двойная упаковка) (10×100 мл) — стерильная среда в стеклянном флаконе, содержащая пептон в концентрации 1,000 г/л. Применяется для разбавления и промывки мембран при испытаниях фармацевтических образцов, включая оценку бактериостатической и фунгистатической активности.

Назначение и область применения

Разбавляющая жидкость A предназначена для использования в качестве разбавляющего или промывочного раствора при мембранно-фильтрационных методах анализа фармацевтических препаратов.

Среда применяется:

• при испытаниях фармацевтических образцов;
• для валидационных испытаний бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность;
• для промывки мембраны после фильтрации заданного количества исследуемого образца;
• для последующего внесения тест-организмов и сравнения роста с положительным контролем.

Методика предназначена для профессионального применения в микробиологических лабораториях.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип анализа и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость A используется как промывочная жидкость в мембранном методе, применяемом при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед выполнением процедур испытания на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тест-бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с ростом в положительном контроле, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество исследуемого фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученную промывную жидкость 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль при установленной температуре в течение установленного времени.
6. После инкубации сравните рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открыванием контейнера изучите маркировку.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Контроль качества

Внешний вид: стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе с двойной упаковкой.

Цвет: бесцветная или светло-жёлтая среда.

Количество среды: 100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Испытание на ростовые свойства

Испытание на ростовые свойства проводят в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначение * соответствует номерам WDCM.

Таксономические примечания:

• Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.
• Aspergillus brasiliensis ранее обозначался как Aspergillus niger.
• Bacillus spizizenii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Тип среды: разбавляющая жидкость A
• Форма поставки: двойная упаковка
• Объём: 100 мл в стеклянном флаконе
• Состав: пептон 1,000 г/л
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Контрольный диапазон pH: 6,90–7,30
• Состояние: стерильная прозрачная жидкость
• Цвет: бесцветный или светло-жёлтый
• Посевная доза тест-организмов: 50–100 КОЕ
• Температура инкубации при оценке культуральных характеристик: 30–35 °C
• Время инкубации при оценке культуральных характеристик: 24–48 ч

Хранение и срок годности

• Условия хранения: при 15–30 °C
• Указание при получении: хранить при 15–25 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Условия достижения заявленных характеристик: использовать в течение указанного срока годности при хранении в рекомендованном температурном