HiMedia LQ121D-5X500ML Разбавляющая жидкость A (5×500 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121D-5X500ML Разбавляющая жидкость A (5×500 мл) — стерильная жидкая среда во флаконе из стекла с номинальным объёмом 500 мл и pH 7,1 ± 0,2 при 25 °C. HiMedia LQ121D-5X500ML применяют как разбавляющий и промывочный раствор при мембранной фильтрации фармацевтических образцов, включая проверку бактериостатической и фунгистатической активности; среда предназначена только для профессионального использования.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с USP. Среда используется как разбавляющий или промывочный раствор в методиках мембранной фильтрации фармацевтических продуктов.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Методика проведения анализа

1. После фильтрации заданного количества испытуемого образца промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
2. Инокулируйте полученный промывочный раствор 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
3. Одновременно проведите положительный контроль на той же среде.
4. Инкубируйте промывочный раствор и положительный контроль в течение заданного времени при установленной температуре.
5. После инкубации сравните рост, полученный в промывочном растворе, с ростом в положительном контроле.

Принцип анализа и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость A применяется как промывочная жидкость в методе мембранной фильтрации при валидационных испытаниях фармацевтических препаратов на бактериостатическую и фунгистатическую активность перед проведением испытаний на стерильность согласно USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученный промывочный раствор вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с фармакопейной методикой. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами. После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать в автоклаве перед утилизацией.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение: среда
• Номинальный объём: 500 мл
• Форма выпуска: стерильная жидкость во флаконе из стекла
• Внешний вид: прозрачная стерильная разбавляющая жидкость A
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Контрольный диапазон pH: 6,90–7,30
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска

Тест на стимуляцию роста

Тест на стимуляцию роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения в скобках (*) соответствуют номерам WDCM.

• Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначали как Pseudomonas aeruginosa.
• Bacillus spizizenii ранее обозначали как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.
• Aspergillus brasiliensis ранее обозначали как Aspergillus niger.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C
• Условия хранения после получения: 15–25 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Рекомендуемый период применения: в пределах установленного срока годности

Рабочие характеристики среды сохраняются при использовании в пределах указанного срока годности и хранении при рекомендованной температуре.

Предупреждения и меры предосторожности

• Среда предназначена только для профессионального использования.
• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические исследования.

Контроль качества

Проверка характеристик среды проводится при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов путём автоклавирования и/или сжигания. При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцами, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.