HiMedia LQ121CV-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл)

Питательная среда HiMedia LQ121CV-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл) — стерильная разбавляющая жидкость с содержанием пептона 1,000 г/л и конечным pH 7,1±0,2. Применяется в фармацевтическом контроле для разбавления и промывки мембран при оценке бактериостатической и фунгистатической активности образцов; объём каждой стеклянной виалы составляет 100 мл.

Назначение

Разбавляющая жидкость A предназначена для использования в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтической продукции в соответствии с USP.

Раствор применяется как разбавляющая или промывная жидкость в мембранно-фильтрационных методиках контроля фармацевтических препаратов. После фильтрации мембрану промывают отмеренными порциями разбавляющей жидкости, затем промывную жидкость инокулируют тестовыми микроорганизмами и сравнивают полученный рост с положительным контролем.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип действия и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость A рекомендуется в качестве промывной жидкости для мембранного метода, применяемого при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности исследуемого образца.

Методика проведения анализа

1. Подготовьте фармацевтический образец и выполните мембранную фильтрацию установленного количества исследуемого материала.
2. После фильтрации промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученную промывную жидкость известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с фармакопейной методикой.
4. Одновременно проведите положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль в течение заданного времени при заданной температуре.
6. После инкубации сравните рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.
7. По результатам сравнения определите наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и средства защиты лица.
• Соблюдайте надлежащие правила работы в микробиологической лаборатории.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Технические характеристики и контроль качества

• Назначение изделия: среда
• Форма поставки: стерильная разбавляющая жидкость A в стеклянной виале
• Объём среды: 100 мл в стеклянной виале
• Внешний вид: прозрачная стерильная жидкость
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• Конечный pH при 25 °C: 7,1±0,2
• Контрольный диапазон pH: 6,90–7,30
• Проверка на стерильность: соответствует критериям выпуска
• Ожидаемые рабочие характеристики: обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке и в пределах срока годности

Тест на ростовые свойства

Тест на ростовые свойства выполняют в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения и примечания к контрольным культурам:

• \* — соответствующие номера WDCM.
• Pseudomonas paraeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.
• Aspergillus brasiliensis ранее обозначался как Aspergillus niger.
• Bacillus spizizenii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.
• Условие хранения при получении по данным карточки: 15–25 °C.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать утверждённые лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.